编者按：
糖尿病周围神经病变（DPN）是糖尿病最常见的慢性并发症之一，不仅显著影响患者生活质量，也是糖尿病足、感染乃至截肢的重要危险因素。目前DPN治疗仍以强化血糖管理和对症缓解疼痛为主，能够促进神经修复的治疗手段相对有限。康复新液作为来源于美洲大蠊提取物的中药制剂，具有抗炎、组织修复及促进再生等多重药理作用，但其治疗DPN的高质量循证证据一直不足。近期北京医院郭立新/潘琦教授团队发表在Journal of Ethnopharmacology杂志的研究结果表明，短期外用康复新液可显著缓解糖尿病周围神经病变患者临床症状、提升胫神经感觉传导速度，药物安全性与耐受性良好。后续需开展大样本长期队列研究进一步验证疗效，并配套基础实验阐明具体作用机制。该研究第一作者为来自北京协和医学院的乔修琪博士。
研究背景：DPN治疗仍面临神经修复不足的临床困境
DPN是糖尿病最常见的慢性微血管并发症之一，其发生率随糖尿病病程延长而不断升高。潘琦团队2018年多中心研究显示，我国糖尿病周围神经病变总体患病率达34.86%，其中2型糖尿病患者患病率为35.34%。患者主要表现为肢体远端麻木、疼痛、感觉异常，严重时可导致糖尿病足、感染甚至截肢，显著增加致残风险和疾病负担。2023年，潘琦团队进一步证实，合并周围神经病变的糖尿病患者在药物使用、并发症、医疗资源消耗及医疗费用等方面均明显高于无神经病变患者。尽管目前已知多元醇通路、氧化应激及炎症反应等多种机制共同参与疾病发生发展，但临床仍缺乏能够有效改善神经损伤和促进神经修复的治疗手段。
康复新液是由美洲大蠊提取物制成的中药制剂，具有抗炎、抗氧化、促进组织修复等多重药理活性。现代研究表明，其富含小分子多肽、氨基酸、多糖等多种活性成分，可通过抑制NF-κB炎症通路、调控细胞凋亡等机制发挥神经保护作用。然而，既往证据主要来源于动物和细胞实验，人体高质量循证研究仍较缺乏。本研究开展前瞻性随机对照临床试验，以临床症状作为主要结局指标，系统评价外用康复新液对糖尿病周围神经病变患者临床症状、神经传导功能及安全性的影响，为其临床应用提供新的循证依据。
研究设计：随机对照试验系统评价康复新液临床疗效
本研究是一项单中心、随机对照临床试验，旨在评价外用康复新液治疗糖尿病周围神经病变的疗效与安全性。研究共筛选84例糖尿病周围神经病变患者，最终73例完成2周治疗并纳入方案集分析，按照1∶1随机分配至康复新液组（38例）和安慰剂组（35例）。研究对象均为血糖控制相对稳定、多伦多临床神经病变评分（TCSS）>6分的成年患者。
两组患者均维持原有降糖治疗方案，康复新液组每日采用50 ml康复新液湿敷双下肢20分钟，连续治疗2周；安慰剂组采用等量无菌水，以相同方式湿敷。研究期间禁止新增其他局部外用药物、针灸、按摩等影响疗效评价的干预措施，并通过患者日记、剩余药液回收及定期电话随访等方式监测治疗依从性，确保研究质量。
研究以TCSS评分变化作为主要终点，评价患者神经症状及体征改善情况；同时检测运动及感觉神经传导速度（NCV），观察神经功能恢复情况，并同步评价空腹血糖、糖化血红蛋白、C反应蛋白、白细胞介素-6、肿瘤坏死因子-α等代谢和炎症指标，以及治疗期间不良事件发生情况，从疗效、安全性及潜在作用机制等多个维度系统评估康复新液的临床应用价值。
研究结果：短期局部治疗即可改善临床症状，并促进部分感觉神经功能恢复
本研究共筛选84例DPN患者，最终73例完成2周治疗并纳入方案集分析，其中康复新液组38例，安慰剂组35例。两组患者平均年龄66.85±8.70岁，95.9%为2型糖尿病患者，平均糖尿病病程16.98±7.09年，平均DPN病程3.27±3.48年。基线时，两组在年龄、性别、BMI、糖尿病类型及病程、血压、肝肾功能、甲状腺功能等方面均无统计学差异，具有良好的可比性，为后续疗效评价提供了可靠基础。
临床症状对比：两组基线TCSS总分无统计学差异。2周干预后，康复新液组TCSS总分中位数下降2.50分（95%CI：-3.07～-1.32，P＜0.001），症状分项评分下降1.00分（95%CI：-1.72～-0.73，P＜0.001），体征检查评分下降0.50分（95%CI：-0.90～-0.15，P=0.010），反射分项评分无显著变化。经Bonferroni多重比较校正后，TCSS总分和症状分项改善仍具有统计学意义（校正P分别为0.009、＜0.001），体征和反射分项校正后差异无统计学意义。干预结束后，康复新液组TCSS总分及症状分项评分均显著低于安慰剂组（P＜0.05）；TCSS总分降幅中位数分别为-2.5分和0.0分，组间差异P＜0.05，效应量Cohen's d=-0.8（95%CI：-1.2～-0.3），提示具有显著治疗效应。
安全性方面：两组不良事件发生率无统计学差异。康复新液组发生2例皮肤过敏，安慰剂组发生1例皮肤过敏和1例夜间双足疼痛加重。皮肤过敏为主要不良反应，表现为外敷纱布区域瘙痒、红斑及轻度肿胀，抓挠后结痂，多发生于干预第2～3天；全程未发生严重不良事件。
研究讨论：多靶点神经保护机制或为临床获益提供新解释
本研究证实，连续2周局部湿敷康复新液即可显著改善糖尿病周围神经病变患者临床症状，并提高胫神经感觉传导速度，而血糖、全身炎症指标及不良事件发生率与安慰剂组无显著差异，仅出现2例轻度皮肤过敏，整体安全性和耐受性良好。作者认为，局部治疗不仅能够缓解症状，也为促进神经功能恢复提供了新的循证依据。
DPN的发生发展涉及多条病理通路共同作用。代谢紊乱可导致线粒体功能障碍和能量代谢不足，直接损伤神经细胞结构与功能，引起轴突变性和神经元凋亡；长期高血糖则诱导全身及局部慢性炎症反应，促进巨噬细胞、肥大细胞浸润神经组织，激活NF-κB等炎症信号通路，最新研究还发现高糖环境可通过ERK1/2-mTOR通路诱导肥大细胞代谢活化，进一步加重神经损伤。此外，多元醇通路激活导致山梨醇在细胞内蓄积，造成渗透压升高、NADPH耗竭及Na⁺/K⁺-ATP酶活性下降，最终引起神经组织水肿、脱髓鞘甚至坏死。康复新液来源于美洲大蠊提取物，目前已鉴定出64种活性成分。基础研究表明，其可通过抑制NMDAR1过度激活、减少钙离子内流、保护线粒体功能及调控AKT/GSK3β/β-catenin等信号通路发挥神经保护作用。本研究虽未观察到CRP、IL-6、TNF-α等全身炎症指标改善，作者认为可能与局部外用及治疗周期较短有关，但结合既往细胞和动物实验推测，康复新液可能通过调控局部NF-κB、NLRP3炎症小体及活性氧水平发挥抗炎和神经保护作用，仍有待进一步机制研究验证。
目前糖尿病周围神经病变尚缺乏神经传导速度最小临床重要差值（MCID）的统一标准，因此神经传导速度变化需结合疾病进程进行解读。DPN是一种持续进展性疾病，延缓神经功能衰退或实现神经功能改善均具有重要临床价值。本研究中，安慰剂组腓总神经感觉传导速度轻度下降，而康复新液组腓总神经和胫神经感觉传导速度均有所提高，提示康复新液不仅能够改善临床症状，还有望延缓神经病变进展。尽管神经传导速度提升幅度有限，但反映了神经纤维电生理功能的真实改善。结合既往动物研究中其能够调控局部炎症微环境、激活Wnt/β-catenin和PI3K/AKT等再生通路的证据，作者进一步推测，康复新液活性成分可经皮肤吸收并作用于局部组织，但这一机制仍需透皮药代动力学、皮肤活检及雪旺细胞等研究进一步证实。作者同时指出，本研究仍存在单中心、小样本、治疗周期较短及患者未完全双盲等局限性，长期疗效及神经保护机制仍需大样本、多中心、长期随机对照研究进一步验证。
结语
短期外用康复新液可改善糖尿病周围神经病变患者临床症状，提升部分神经传导功能（胫神经感觉传导速度），且安全性良好。
参考文献
1.Qiao X, Liu L, Jiang Z, et al. A randomized controlled trial of Kangfuxin Liquid for diabetic peripheral neuropathy. J Ethnopharmacol. 2026;371:122090. doi:10.1016/j.jep.2026.122090 2 comments
糖尿病周围神经病变（DPN）是糖尿病最常见的慢性并发症之一，不仅显著影响患者生活质量，也是糖尿病足、感染乃至截肢的重要危险因素。目前DPN治疗仍以强化血糖管理和对症缓解疼痛为主，能够促进神经修复的治疗手段相对有限。康复新液作为来源于美洲大蠊提取物的中药制剂，具有抗炎、组织修复及促进再生等多重药理作用，但其治疗DPN的高质量循证证据一直不足。近期北京医院郭立新/潘琦教授团队发表在Journal of Ethnopharmacology杂志的研究结果表明，短期外用康复新液可显著缓解糖尿病周围神经病变患者临床症状、提升胫神经感觉传导速度，药物安全性与耐受性良好。后续需开展大样本长期队列研究进一步验证疗效，并配套基础实验阐明具体作用机制。该研究第一作者为来自北京协和医学院的乔修琪博士。
研究背景：DPN治疗仍面临神经修复不足的临床困境
DPN是糖尿病最常见的慢性微血管并发症之一，其发生率随糖尿病病程延长而不断升高。潘琦团队2018年多中心研究显示，我国糖尿病周围神经病变总体患病率达34.86%，其中2型糖尿病患者患病率为35.34%。患者主要表现为肢体远端麻木、疼痛、感觉异常，严重时可导致糖尿病足、感染甚至截肢，显著增加致残风险和疾病负担。2023年，潘琦团队进一步证实，合并周围神经病变的糖尿病患者在药物使用、并发症、医疗资源消耗及医疗费用等方面均明显高于无神经病变患者。尽管目前已知多元醇通路、氧化应激及炎症反应等多种机制共同参与疾病发生发展，但临床仍缺乏能够有效改善神经损伤和促进神经修复的治疗手段。
康复新液是由美洲大蠊提取物制成的中药制剂，具有抗炎、抗氧化、促进组织修复等多重药理活性。现代研究表明，其富含小分子多肽、氨基酸、多糖等多种活性成分，可通过抑制NF-κB炎症通路、调控细胞凋亡等机制发挥神经保护作用。然而，既往证据主要来源于动物和细胞实验，人体高质量循证研究仍较缺乏。本研究开展前瞻性随机对照临床试验，以临床症状作为主要结局指标，系统评价外用康复新液对糖尿病周围神经病变患者临床症状、神经传导功能及安全性的影响，为其临床应用提供新的循证依据。
研究设计：随机对照试验系统评价康复新液临床疗效
本研究是一项单中心、随机对照临床试验，旨在评价外用康复新液治疗糖尿病周围神经病变的疗效与安全性。研究共筛选84例糖尿病周围神经病变患者，最终73例完成2周治疗并纳入方案集分析，按照1∶1随机分配至康复新液组（38例）和安慰剂组（35例）。研究对象均为血糖控制相对稳定、多伦多临床神经病变评分（TCSS）>6分的成年患者。
两组患者均维持原有降糖治疗方案，康复新液组每日采用50 ml康复新液湿敷双下肢20分钟，连续治疗2周；安慰剂组采用等量无菌水，以相同方式湿敷。研究期间禁止新增其他局部外用药物、针灸、按摩等影响疗效评价的干预措施，并通过患者日记、剩余药液回收及定期电话随访等方式监测治疗依从性，确保研究质量。
研究以TCSS评分变化作为主要终点，评价患者神经症状及体征改善情况；同时检测运动及感觉神经传导速度（NCV），观察神经功能恢复情况，并同步评价空腹血糖、糖化血红蛋白、C反应蛋白、白细胞介素-6、肿瘤坏死因子-α等代谢和炎症指标，以及治疗期间不良事件发生情况，从疗效、安全性及潜在作用机制等多个维度系统评估康复新液的临床应用价值。
研究结果：短期局部治疗即可改善临床症状，并促进部分感觉神经功能恢复
本研究共筛选84例DPN患者，最终73例完成2周治疗并纳入方案集分析，其中康复新液组38例，安慰剂组35例。两组患者平均年龄66.85±8.70岁，95.9%为2型糖尿病患者，平均糖尿病病程16.98±7.09年，平均DPN病程3.27±3.48年。基线时，两组在年龄、性别、BMI、糖尿病类型及病程、血压、肝肾功能、甲状腺功能等方面均无统计学差异，具有良好的可比性，为后续疗效评价提供了可靠基础。
临床症状对比：两组基线TCSS总分无统计学差异。2周干预后，康复新液组TCSS总分中位数下降2.50分（95%CI：-3.07～-1.32，P＜0.001），症状分项评分下降1.00分（95%CI：-1.72～-0.73，P＜0.001），体征检查评分下降0.50分（95%CI：-0.90～-0.15，P=0.010），反射分项评分无显著变化。经Bonferroni多重比较校正后，TCSS总分和症状分项改善仍具有统计学意义（校正P分别为0.009、＜0.001），体征和反射分项校正后差异无统计学意义。干预结束后，康复新液组TCSS总分及症状分项评分均显著低于安慰剂组（P＜0.05）；TCSS总分降幅中位数分别为-2.5分和0.0分，组间差异P＜0.05，效应量Cohen's d=-0.8（95%CI：-1.2～-0.3），提示具有显著治疗效应。
NCV对比：两组基线各NCV均无统计学差异。2周干预后，康复新液组腓总神经感觉传导速度提高1.82 m/s（95%CI：0.75～2.89，P=0.001），胫神经感觉传导速度提高1.99 m/s（95%CI：0.53～3.46，P=0.009），均较基线显著改善；正中神经运动传导速度、腓总神经运动传导速度、正中神经感觉传导速度及尺神经感觉传导速度均未见明显变化。干预结束后，康复新液组胫神经感觉传导速度显著高于安慰剂组（P=0.022）。
安全性方面：两组不良事件发生率无统计学差异。康复新液组发生2例皮肤过敏，安慰剂组发生1例皮肤过敏和1例夜间双足疼痛加重。皮肤过敏为主要不良反应，表现为外敷纱布区域瘙痒、红斑及轻度肿胀，抓挠后结痂，多发生于干预第2～3天；全程未发生严重不良事件。
研究讨论：多靶点神经保护机制或为临床获益提供新解释
本研究证实，连续2周局部湿敷康复新液即可显著改善糖尿病周围神经病变患者临床症状，并提高胫神经感觉传导速度，而血糖、全身炎症指标及不良事件发生率与安慰剂组无显著差异，仅出现2例轻度皮肤过敏，整体安全性和耐受性良好。作者认为，局部治疗不仅能够缓解症状，也为促进神经功能恢复提供了新的循证依据。
DPN的发生发展涉及多条病理通路共同作用。代谢紊乱可导致线粒体功能障碍和能量代谢不足，直接损伤神经细胞结构与功能，引起轴突变性和神经元凋亡；长期高血糖则诱导全身及局部慢性炎症反应，促进巨噬细胞、肥大细胞浸润神经组织，激活NF-κB等炎症信号通路，最新研究还发现高糖环境可通过ERK1/2-mTOR通路诱导肥大细胞代谢活化，进一步加重神经损伤。此外，多元醇通路激活导致山梨醇在细胞内蓄积，造成渗透压升高、NADPH耗竭及Na⁺/K⁺-ATP酶活性下降，最终引起神经组织水肿、脱髓鞘甚至坏死。康复新液来源于美洲大蠊提取物，目前已鉴定出64种活性成分。基础研究表明，其可通过抑制NMDAR1过度激活、减少钙离子内流、保护线粒体功能及调控AKT/GSK3β/β-catenin等信号通路发挥神经保护作用。本研究虽未观察到CRP、IL-6、TNF-α等全身炎症指标改善，作者认为可能与局部外用及治疗周期较短有关，但结合既往细胞和动物实验推测，康复新液可能通过调控局部NF-κB、NLRP3炎症小体及活性氧水平发挥抗炎和神经保护作用，仍有待进一步机制研究验证。
目前糖尿病周围神经病变尚缺乏神经传导速度最小临床重要差值（MCID）的统一标准，因此神经传导速度变化需结合疾病进程进行解读。DPN是一种持续进展性疾病，延缓神经功能衰退或实现神经功能改善均具有重要临床价值。本研究中，安慰剂组腓总神经感觉传导速度轻度下降，而康复新液组腓总神经和胫神经感觉传导速度均有所提高，提示康复新液不仅能够改善临床症状，还有望延缓神经病变进展。尽管神经传导速度提升幅度有限，但反映了神经纤维电生理功能的真实改善。结合既往动物研究中其能够调控局部炎症微环境、激活Wnt/β-catenin和PI3K/AKT等再生通路的证据，作者进一步推测，康复新液活性成分可经皮肤吸收并作用于局部组织，但这一机制仍需透皮药代动力学、皮肤活检及雪旺细胞等研究进一步证实。作者同时指出，本研究仍存在单中心、小样本、治疗周期较短及患者未完全双盲等局限性，长期疗效及神经保护机制仍需大样本、多中心、长期随机对照研究进一步验证。
结语
短期外用康复新液可改善糖尿病周围神经病变患者临床症状，提升部分神经传导功能（胫神经感觉传导速度），且安全性良好。
参考文献
1.Qiao X, Liu L, Jiang Z, et al. A randomized controlled trial of Kangfuxin Liquid for diabetic peripheral neuropathy. J Ethnopharmacol. 2026;371:122090. doi:10.1016/j.jep.2026.122090 2 comments
京公网安备 11010502033361号
发布留言