糖尿病权威指南推荐基于循证医学证据并不断更新，为临床决策提供参考和指导。基础胰岛素与胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）作为两类重要的降糖药物，两者联合的临床证据持续积累，其重要性亦随着指南变迁而不断提升。为帮助临床医生更好地了解基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗的意义、获益及最新进展，本文对此进行详细阐述，并特邀北京医院潘琦教授进行精彩点评。
一、基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗在指南变迁中的重要性
2型糖尿病（T2DM）是一种涉及多重病理生理机制的慢性代谢性疾病。为实现良好的血糖控制并延缓糖尿病并发症的发生发展，针对T2DM病理生理机制的降糖药物不断研发，其循证证据不断积累并形成指南推荐，指导临床做出合理决策[1]。
基础胰岛素与GLP-1RA作为两类重要的降糖药物，二者联合治疗的循证证据不断丰富，包括基础胰岛素与GLP-1RA日制剂的自由联合、基础胰岛素/GLP-1RA日制剂（IDegLira的DUAL系列研究，iGlarLixi的LixiLan系列研究）、基础胰岛素与GLP-1RA周制剂的自由联合、基础胰岛素/GLP-1RA周制剂（IcoSema的COMBINE系列研究），为T2DM管理提供个体化选择[2-6]。
基于基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗循证证据的持续积累，其重要性亦随着国内外指南变迁而不断提升（图1）：
美国糖尿病协会（ADA）《糖尿病医学诊疗标准》2014年首次将基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗纳入治疗选择，2023年将二者联合分类为降糖效果非常高的降糖药物，2026年推荐T2DM患者可早期应用基础胰岛素与GLP-1RA治疗[7-9]。2026年美国临床内分泌医师协会（AACE）《成人2型糖尿病管理流程共识声明》，新增了基础胰岛素/GLP-1RA周制剂的描述，IcoSema相较于胰岛素周制剂HbA1c降幅更高，体重降低，相较于基础-餐时胰岛素治疗方案HbA1c降幅相当，体重降低[10]。
从中国指南变迁也可看出同样趋势。中华医学会糖尿病学分会（CDS）《中国2型糖尿病防治指南》2020版首次增加基础胰岛素和GLP-1RA联合治疗的获益描述；2024版《中国老年糖尿病诊疗指南》推荐二者联合可作为起始胰岛素治疗的首选药物之一；2024版CDS《中国糖尿病防治指南》将其写入治疗路径，作为单药治疗未达标的选择之一，并指出其可简化治疗，强效降糖并减少胰岛素治疗带来的体重增加和低血糖风险等相关不良反应[11-13]。《国家基层糖尿病防治指南（2025）》将其写入基层指南，并指出具有可覆盖多种病理生理机制、简化治疗方案、提高患者依从性等优势，可作为糖尿病患者联合用药的选择[14]。
二、基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗的获益
基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗的重要性日益凸显，可为T2DM患者带来多重获益，主要包括以下三个方面：
覆盖多重病理生理机制：基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗覆盖T2DM的多重病理生理机制，研究证据显示二者联合可改善β细胞功能和胰岛素抵抗，表现为增加胰岛素分泌率，降低胰岛素抵抗代谢评分[15,16]。
相较于单组分，基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗带来互补的临床获益：基础胰岛素与GLP-1RA联合可实现更优的血糖控制，减少不良反应（图2），较基础胰岛素治疗血糖控制更持久[17,18]。而且，二者联合在不同治疗背景T2DM患者中均显示出互补的临床获益，包括既往使用口服降糖药（OAD）、基础胰岛素或GLP-1RA治疗的T2DM患者[19]。
简化治疗方案：基础胰岛素/GLP-1RA联合制剂可以减少注射次数，有助于减轻治疗负担，提高患者治疗依从性、满意度和生活质量[20-23]。
三、基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗最新进展：基础胰岛素/GLP-1RA周制剂IcoSema
IcoSema（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）于2026年3月3日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。IcoSema作为全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂，实现基础胰岛素周制剂依柯胰岛素和GLP-1RA周制剂司美格鲁肽的创新联合。1剂量单位IcoSema包含1 U依柯胰岛素和0.0029 mg司美格鲁肽，每周注射一次，每周最大剂量为350剂量单位（即依柯胰岛素350 U和司美格鲁肽1 mg）[24]。IcoSema兼具基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗的获益，并进一步简化治疗方案。与基础胰岛素日制剂（每年注射365次）、基础-餐时胰岛素方案（每年注射高达1460次）以及基础胰岛素和GLP-1RA周制剂的自由联合（每年注射104次）相比，IcoSema一年仅需注射52次，明显减少注射次数（图3）[2,25]。
图3. IcoSema兼具联合治疗的获益并进一步简化方案
全球开展的3期临床试验COMBINE系列研究，在不同治疗背景T2DM患者中评估了IcoSema的疗效与安全性[26-29]。
COMBINE 1研究（既往使用基础胰岛素治疗T2DM患者，对比IcoSema与胰岛素周制剂）：
IcoSema相较于胰岛素周制剂在HbA1c变化、体重变化、低血糖事件上达到优效性
COMBINE 1是一项多中心、随机、开放标签、治疗达标的3a期临床试验，旨在比较IcoSema与依柯胰岛素在既往使用基础胰岛素控制不佳T2DM患者中的疗效和安全性，共纳入1291例患者，主要终点为第52周时HbA1c较基线的变化[26]。
结果显示，IcoSema组与依柯胰岛素组相比，在HbA1c降幅上达到优效性（-1.55% vs. -0.89%，ETD -0.66%，优效性P<0.0001），在体重变化上达到优效性（-3.7 kg vs. 1.89 kg，ETD -5.59 kg，优效性P<0.0001），在低血糖事件上达到优效性（有临床意义或严重低血糖发生率，0.14 vs. 0.63事件/患者年，ERR 0.22，优效性P<0.0001），并且胰岛素剂量显著更低（182 U vs. 355 U，ETD -172 U，P<0.0001），HbA1c达标率和复合达标率显著更高（P均<0.0001）（图4）[26]。
COMBINE 2研究（既往使用GLP-1RA治疗的T2DM患者，对比IcoSema与GLP-1RA周制剂）：
IcoSema相较于GLP-1RA周制剂在HbA1c变化上达到优效性，低血糖发生率相当
COMBINE 2是一项多中心、随机、开放标签、治疗达标的3a期临床试验，旨在比较IcoSema与司美格鲁肽1.0 mg在既往使用GLP-1RA控制不佳T2DM患者中的疗效和安全性，共纳入683例患者，主要终点为第52周时HbA1c较基线的变化[27]。
结果显示，IcoSema组与GLP-1RA周制剂组相比，HbA1c降幅更显著（-1.35% vs. -0.90%，ETD -0.44%，优效性P<0.0001），有临床意义或严重低血糖发生率相当（0.042 vs. 0.036事件/患者年，ERR 1.2，P=0.66），HbA1c<7.0%的达标率显著更高[27]。
COMBINE 4研究（既往使用OAD治疗）：
IcoSema相较于基础胰岛素日制剂在HbA1c变化、体重变化上达到优效性，低血糖发生率更低
COMBINE 4是一项多中心、随机、开放标签、治疗达标的3b期临床试验，共纳入485例使用过1~3种OAD、未使用过胰岛素的成人T2DM患者（HbA1c≥8%），旨在比较IcoSema与甘精胰岛素U100的疗效和安全性，主要终点为第40周时HbA1c较基线的变化[29]。
结果显示，IcoSema组与甘精胰岛素U100组相比，HbA1c降幅上达到优效性（-3.32% vs. -2.44%，ETD -0.88，优效性P<0.0001），体重变化上达到优效性（-0.79 kg vs. 3.81 kg，ETD -4.61 kg，优效性P<0.0001），有临床意义或严重低血糖发生率显著更低（0.29 vs. 0.59事件/患者年，ERR 0.56，P=0.0381，图5），胰岛素剂量显著更少（234 U vs. 360 U，ETD -126 U，P<0.0001）， HbA1c达标率（HbA1c<7.0%：80.0% vs. 49.5%，EOR 4.08，P<0.0001）和复合达标率（HbA1c<7.0%且无体重增加和低血糖：43.1% vs. 8.9%，EOR 7.75，P<0.0001）显著更高[29]。
图5. COMBINE 4研究主要结果
专家点评
潘琦教授
北京医院
T2DM发病机制复杂，涉及多种病理生理缺陷[30]。不同机制药物联合治疗是T2DM管理的重要策略，其中基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗可覆盖多重病理生理机制，具有互补的临床获益，在增强降糖疗效的同时减少不良反应[13]。二者联合治疗的循证医学证据不断积累、日益丰富，历经从日制剂的自由联合到联合制剂、从周制剂的自由联合到联合制剂的发展过程，其重要性随着指南变迁不断提升[9,13,14]。在2024版CDS指南中，基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗被写入治疗路径，作为单药治疗不达标的选择之一，也是起始胰岛素治疗的首选方案之一[13]，并且纳入2025年国家基层糖尿病防治指南[14]。2026年AACE指南新增了基础胰岛素/GLP-1RA周制剂的临床获益描述[10]。
在临床实践中，血糖管理除关注有效性和安全性外，简便性也是重要考量因素，尤其对于注射类药物来说，减少注射次数将提高治疗依从性。降糖药物周制剂的研发不断取得进展，其中，IcoSema作为全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂，实现基础胰岛素周制剂与GLP-1RA周制剂的创新联合，兼具多重病理生理机制覆盖、互补的临床获益及简化治疗方案，一年仅需注射52次，极大减轻患者注射负担。3期临床试验COMBINE系列研究，已在不同治疗背景的T2DM患者中多维度评估了疗效及安全性，验证IcoSema能够有效降糖、低血糖风险低、体重获益且简化治疗方案等多重优势[26-29]。近日，IcoSema已获得NMPA批准上市[31]，期待其惠及我国更多T2DM患者。
参考文献
1. Developing NICE guidelines: the manual. https://www.nice.org.uk/process/pmg20/chapter/developing-review-questions-and-planning-the-evidence-review
2. Bolli GB, et al. Diabetes Obes Metab. 2025; 27 Suppl 7(Suppl 7): 14-25.
3. Mathieu C, et al. Diabetes Obes Metab. 2014; 16(7): 636-644.
4. Ahmann AJ, et al. Diabetes Obes Metab. 2015; 17(11): 1056-1064.
5. Aroda V, et al. Diabetes Obes Metab. 2016; 18(7): 663-670.
6. Clinicaltrials.gov.
7. American Diabetes Association. Diabetes Care. 2014; 37(Suppl 1): S1-S80.
8. American Diabetes Association. Diabetes Care. 2023; 46(Suppl 1): S140-S157.
9. American Diabetes Association. Diabetes Care. 2026; 49(Suppl 1): S1-S371.
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12. 国家老年医学中心, 等. 中华糖尿病杂志. 2024; 16(2): 147-189.
13. 中华医学会糖尿病学分会. 中华糖尿病杂志. 2025; 17(1): 16-139.
14. 基本公共卫生服务项目基层糖尿病防治管理办公室, 等. 中华内科杂志. 2025; 64(12): 1169-1186.
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18. Aroda VR, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019; 7(8): 596-605.
19.《德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床应用专家指导建议》编写组. 中华糖尿病杂志. 2023; 15(3): 209-215.
20. Miller E, et al. Diabetes Obes Metab. 2019; 21(12): 2643-2650.
21. Melzer-Cohen C, et al. Diabetes Ther. 2020; 11(1): 185-196.
22. Rizza S, et al. Biomed Pharmacother. 2021; 144: 112341.
23. Miller E, et al. Diabetes Obes Metab. 2019; 21(12): 2643-2650.
24. Mathieu C, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025; 13(7): 568-579.
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28. Billings L, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025; 13(7): 556-567.
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30. Ahmad E, et al. Lancet. 2022; 400(10365): 1803-1820.
31. 国家药品监督管理局(NMPA). https://www.nmpa.gov.cn/ 2 comments
一、基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗在指南变迁中的重要性
2型糖尿病（T2DM）是一种涉及多重病理生理机制的慢性代谢性疾病。为实现良好的血糖控制并延缓糖尿病并发症的发生发展，针对T2DM病理生理机制的降糖药物不断研发，其循证证据不断积累并形成指南推荐，指导临床做出合理决策[1]。
基础胰岛素与GLP-1RA作为两类重要的降糖药物，二者联合治疗的循证证据不断丰富，包括基础胰岛素与GLP-1RA日制剂的自由联合、基础胰岛素/GLP-1RA日制剂（IDegLira的DUAL系列研究，iGlarLixi的LixiLan系列研究）、基础胰岛素与GLP-1RA周制剂的自由联合、基础胰岛素/GLP-1RA周制剂（IcoSema的COMBINE系列研究），为T2DM管理提供个体化选择[2-6]。
基于基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗循证证据的持续积累，其重要性亦随着国内外指南变迁而不断提升（图1）：
美国糖尿病协会（ADA）《糖尿病医学诊疗标准》2014年首次将基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗纳入治疗选择，2023年将二者联合分类为降糖效果非常高的降糖药物，2026年推荐T2DM患者可早期应用基础胰岛素与GLP-1RA治疗[7-9]。2026年美国临床内分泌医师协会（AACE）《成人2型糖尿病管理流程共识声明》，新增了基础胰岛素/GLP-1RA周制剂的描述，IcoSema相较于胰岛素周制剂HbA1c降幅更高，体重降低，相较于基础-餐时胰岛素治疗方案HbA1c降幅相当，体重降低[10]。
从中国指南变迁也可看出同样趋势。中华医学会糖尿病学分会（CDS）《中国2型糖尿病防治指南》2020版首次增加基础胰岛素和GLP-1RA联合治疗的获益描述；2024版《中国老年糖尿病诊疗指南》推荐二者联合可作为起始胰岛素治疗的首选药物之一；2024版CDS《中国糖尿病防治指南》将其写入治疗路径，作为单药治疗未达标的选择之一，并指出其可简化治疗，强效降糖并减少胰岛素治疗带来的体重增加和低血糖风险等相关不良反应[11-13]。《国家基层糖尿病防治指南（2025）》将其写入基层指南，并指出具有可覆盖多种病理生理机制、简化治疗方案、提高患者依从性等优势，可作为糖尿病患者联合用药的选择[14]。
二、基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗的获益
基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗的重要性日益凸显，可为T2DM患者带来多重获益，主要包括以下三个方面：
覆盖多重病理生理机制：基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗覆盖T2DM的多重病理生理机制，研究证据显示二者联合可改善β细胞功能和胰岛素抵抗，表现为增加胰岛素分泌率，降低胰岛素抵抗代谢评分[15,16]。
相较于单组分，基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗带来互补的临床获益：基础胰岛素与GLP-1RA联合可实现更优的血糖控制，减少不良反应（图2），较基础胰岛素治疗血糖控制更持久[17,18]。而且，二者联合在不同治疗背景T2DM患者中均显示出互补的临床获益，包括既往使用口服降糖药（OAD）、基础胰岛素或GLP-1RA治疗的T2DM患者[19]。
简化治疗方案：基础胰岛素/GLP-1RA联合制剂可以减少注射次数，有助于减轻治疗负担，提高患者治疗依从性、满意度和生活质量[20-23]。
三、基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗最新进展：基础胰岛素/GLP-1RA周制剂IcoSema
IcoSema（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）于2026年3月3日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。IcoSema作为全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂，实现基础胰岛素周制剂依柯胰岛素和GLP-1RA周制剂司美格鲁肽的创新联合。1剂量单位IcoSema包含1 U依柯胰岛素和0.0029 mg司美格鲁肽，每周注射一次，每周最大剂量为350剂量单位（即依柯胰岛素350 U和司美格鲁肽1 mg）[24]。IcoSema兼具基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗的获益，并进一步简化治疗方案。与基础胰岛素日制剂（每年注射365次）、基础-餐时胰岛素方案（每年注射高达1460次）以及基础胰岛素和GLP-1RA周制剂的自由联合（每年注射104次）相比，IcoSema一年仅需注射52次，明显减少注射次数（图3）[2,25]。
图3. IcoSema兼具联合治疗的获益并进一步简化方案
全球开展的3期临床试验COMBINE系列研究，在不同治疗背景T2DM患者中评估了IcoSema的疗效与安全性[26-29]。
COMBINE 1研究（既往使用基础胰岛素治疗T2DM患者，对比IcoSema与胰岛素周制剂）：
IcoSema相较于胰岛素周制剂在HbA1c变化、体重变化、低血糖事件上达到优效性
COMBINE 1是一项多中心、随机、开放标签、治疗达标的3a期临床试验，旨在比较IcoSema与依柯胰岛素在既往使用基础胰岛素控制不佳T2DM患者中的疗效和安全性，共纳入1291例患者，主要终点为第52周时HbA1c较基线的变化[26]。
结果显示，IcoSema组与依柯胰岛素组相比，在HbA1c降幅上达到优效性（-1.55% vs. -0.89%，ETD -0.66%，优效性P<0.0001），在体重变化上达到优效性（-3.7 kg vs. 1.89 kg，ETD -5.59 kg，优效性P<0.0001），在低血糖事件上达到优效性（有临床意义或严重低血糖发生率，0.14 vs. 0.63事件/患者年，ERR 0.22，优效性P<0.0001），并且胰岛素剂量显著更低（182 U vs. 355 U，ETD -172 U，P<0.0001），HbA1c达标率和复合达标率显著更高（P均<0.0001）（图4）[26]。
COMBINE 2研究（既往使用GLP-1RA治疗的T2DM患者，对比IcoSema与GLP-1RA周制剂）：
IcoSema相较于GLP-1RA周制剂在HbA1c变化上达到优效性，低血糖发生率相当
COMBINE 2是一项多中心、随机、开放标签、治疗达标的3a期临床试验，旨在比较IcoSema与司美格鲁肽1.0 mg在既往使用GLP-1RA控制不佳T2DM患者中的疗效和安全性，共纳入683例患者，主要终点为第52周时HbA1c较基线的变化[27]。
结果显示，IcoSema组与GLP-1RA周制剂组相比，HbA1c降幅更显著（-1.35% vs. -0.90%，ETD -0.44%，优效性P<0.0001），有临床意义或严重低血糖发生率相当（0.042 vs. 0.036事件/患者年，ERR 1.2，P=0.66），HbA1c<7.0%的达标率显著更高[27]。
COMBINE 4研究（既往使用OAD治疗）：
IcoSema相较于基础胰岛素日制剂在HbA1c变化、体重变化上达到优效性，低血糖发生率更低
COMBINE 4是一项多中心、随机、开放标签、治疗达标的3b期临床试验，共纳入485例使用过1~3种OAD、未使用过胰岛素的成人T2DM患者（HbA1c≥8%），旨在比较IcoSema与甘精胰岛素U100的疗效和安全性，主要终点为第40周时HbA1c较基线的变化[29]。
结果显示，IcoSema组与甘精胰岛素U100组相比，HbA1c降幅上达到优效性（-3.32% vs. -2.44%，ETD -0.88，优效性P<0.0001），体重变化上达到优效性（-0.79 kg vs. 3.81 kg，ETD -4.61 kg，优效性P<0.0001），有临床意义或严重低血糖发生率显著更低（0.29 vs. 0.59事件/患者年，ERR 0.56，P=0.0381，图5），胰岛素剂量显著更少（234 U vs. 360 U，ETD -126 U，P<0.0001）， HbA1c达标率（HbA1c<7.0%：80.0% vs. 49.5%，EOR 4.08，P<0.0001）和复合达标率（HbA1c<7.0%且无体重增加和低血糖：43.1% vs. 8.9%，EOR 7.75，P<0.0001）显著更高[29]。
图5. COMBINE 4研究主要结果
专家点评
潘琦教授
北京医院
T2DM发病机制复杂，涉及多种病理生理缺陷[30]。不同机制药物联合治疗是T2DM管理的重要策略，其中基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗可覆盖多重病理生理机制，具有互补的临床获益，在增强降糖疗效的同时减少不良反应[13]。二者联合治疗的循证医学证据不断积累、日益丰富，历经从日制剂的自由联合到联合制剂、从周制剂的自由联合到联合制剂的发展过程，其重要性随着指南变迁不断提升[9,13,14]。在2024版CDS指南中，基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗被写入治疗路径，作为单药治疗不达标的选择之一，也是起始胰岛素治疗的首选方案之一[13]，并且纳入2025年国家基层糖尿病防治指南[14]。2026年AACE指南新增了基础胰岛素/GLP-1RA周制剂的临床获益描述[10]。
在临床实践中，血糖管理除关注有效性和安全性外，简便性也是重要考量因素，尤其对于注射类药物来说，减少注射次数将提高治疗依从性。降糖药物周制剂的研发不断取得进展，其中，IcoSema作为全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂，实现基础胰岛素周制剂与GLP-1RA周制剂的创新联合，兼具多重病理生理机制覆盖、互补的临床获益及简化治疗方案，一年仅需注射52次，极大减轻患者注射负担。3期临床试验COMBINE系列研究，已在不同治疗背景的T2DM患者中多维度评估了疗效及安全性，验证IcoSema能够有效降糖、低血糖风险低、体重获益且简化治疗方案等多重优势[26-29]。近日，IcoSema已获得NMPA批准上市[31]，期待其惠及我国更多T2DM患者。
参考文献
1. Developing NICE guidelines: the manual. https://www.nice.org.uk/process/pmg20/chapter/developing-review-questions-and-planning-the-evidence-review
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14. 基本公共卫生服务项目基层糖尿病防治管理办公室, 等. 中华内科杂志. 2025; 64(12): 1169-1186.
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