编者按：

2026年4月16~18日，湘雅糖尿病免疫学大会（湘雅论坛2026）在长沙成功举办。本届大会聚焦糖尿病免疫学前沿，汇聚全球智慧，推动基础与临床协同发展。会议期间，针对1型糖尿病（T1DM）免疫治疗这一热点，大会主席、中南大学湘雅二医院周智广教授应邀接受多家媒体采访。CD3靶向单克隆抗体替利珠单抗在中国落地面临哪些现实障碍？能否惠及更低龄儿童及更早期患者？从临床试验到真实世界，转化之路如何打通？人工智能（AI）又将如何重塑T1DM管理？周教授给出了深入而权威的解答。

《国际糖尿病》：
以替利珠单抗为代表的免疫治疗在T1DM领域取得重大突破，其在中国落地面临哪些挑战？其适应症是否有望从当前获批的8岁以上2期患者扩展至更年轻人群或更早期阶段？

周智广教授：

替利珠单抗已在我国获批用于2期T1DM，但要真正落地，首先需要加强理念的宣传与教育，使临床医生和潜在高危人群充分理解“2期T1DM”的定义——存在≥2种胰岛自身抗体阳性且血糖处于糖尿病前期，无临床症状。其次，必须建立并推广标准化评估的胰岛自身抗体检测方法，确保高特异性和高灵敏度，从而精准筛查出目标人群。此外，还需制定相关共识或专家指导意见，并对医护人员和用药患者进行系统培训，以最大化实现疗效、减少不良反应。

关于适应症扩展，已有初步研究如PETITE-T1D显示，替利珠单抗在1.7~6.8岁的8岁以下2期患儿中同样可延缓疾病进展至3期，未来有望获批用于这一年龄段。理论上，1期患者（存在≥2种胰岛自身抗体阳性，但血糖正常且无临床症状）5年内进展为临床糖尿病的比例约为44%，同样值得探索免疫干预。此外，非注射途径（如口服药物）及其他干预方式也是未来重要方向。

《国际糖尿病》：
您认为，当前T1DM免疫治疗从严格控制的临床试验走向真实世界临床实践，面临的最主要挑战是什么？应如何推动这一转化？

周智广教授：

从原理上看，抗原特异性的免疫耐受诱导是重要研究方向，例如针对胰岛素、谷氨酸脱羧酶（GAD）等已知抗原的预防性治疗，若能像疫苗一样应用，可显著提高干预的特异性。此外，针对T细胞、B细胞及抗原呈递细胞（APC）的干预，包括单克隆抗体（如已获批的替利珠单抗），以及炎症免疫信号通路的调控，均值得深入探索。在向真实世界转化过程中，通常需要经历研究者发起试验（IIT）、新药临床试验申请（IND）的Ⅰ~Ⅲ期试验，方能进入真实世界研究。目前国内外正积极探索如何缩短这一流程，使治疗更早获批进入临床。这涉及研究方法、试验设计等多方面的创新，仍需持续努力。

《国际糖尿病》：
作为大会主席与T1DM免疫治疗领军学者，您对近年糖尿病免疫学发展有何预期？AI浪潮下，中国学者最可能率先突破的方向何在？

周智广教授：

近年来，T1DM免疫治疗研究承载着极高的期望：对于已发病者，我们追求治愈；对于高风险人群，则力求实现预防。这一目标的实现需要同时应对两大核心问题——免疫攻击与胰岛β细胞破坏。目前，外源性胰岛素替代治疗虽能维持生命，但无法恢复内源性胰岛素分泌。若为患者补充胰岛细胞，仍面临自身免疫系统再次攻击的挑战。因此，未来的治疗策略需双管齐下：一方面通过干细胞诱导技术生成功能性胰岛β细胞，另一方面借助基因编辑手段降低其免疫原性，使其免受自身免疫攻击。这一方向正在积极探索中，并有望早日进入临床。

在AI技术快速渗透的背景下，AI可作为强大的辅助工具。例如，结合持续葡萄糖监测（CGM）与胰岛素输注泵，通过AI算法构建闭环系统，能够基于大量病例数据不断优化管理策略。随着数据积累和算法迭代，有望推出更适应中国人群饮食习惯、运动特点的闭环式胰岛素泵，持续提升治疗效能。此外，AI还可赋能日常疾病管理，如开展结构化糖尿病教育，针对患者、家属、医生及公众的多样化问题，生成便捷、对话式的先进科普材料，使科学知识与理念更高效地指导实践。

结语

T1DM免疫治疗已迈出关键一步，但落地仍需突破理念、检测与共识的瓶颈。适应症有望扩展至更低龄及更早期人群，真实世界转化呼唤研究设计与路径创新。未来，免疫干预与β细胞再生双管齐下，结合AI赋能闭环管理与智能教育，将为T1DM的治愈与预防带来真正曙光。 2 comments