这项大规模中国真实世界研究的主要研究者是天津医科大学朱宪彝纪念医院的陈莉明教授，主要结果已于2025年9月在欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上首次公布，引发广泛关注，此次CDS会议新数据亦备受瞩目。为帮助临床医生更好地了解德谷胰岛素利拉鲁肽在真实临床情境中的实际应用效果，本刊特邀天津医科大学朱宪彝纪念医院的陈莉明教授和孙蓓教授进行访谈，深度解读研究数据。
一、整体研究概览：德谷胰岛素利拉鲁肽显著改善中国T2DM患者血糖控制
陈莉明教授：德谷胰岛素利拉鲁肽是德谷胰岛素与利拉鲁肽的固定比例复方制剂，用于成人T2DM的治疗[1]。3期临床研究结果已证实德谷胰岛素与利拉鲁肽在T2DM患者中的疗效和安全性，显示出增强降糖疗效的同时减少不良反应。国际上的真实世界研究也进一步印证了这种创新联合制剂在临床实践中的疗效和安全性[2]。然而，目前关于德谷胰岛素利拉鲁肽在中国真实临床中实际应用效果的研究有限。因此，这是本研究提出的核心问题，也是临床关注的焦点。
德谷胰岛素利拉鲁肽中国真实世界研究是一项利用区域性电子健康档案进行的回顾性、单臂、队列研究，纳入2022年3月~2024年6月处方德谷胰岛素利拉鲁肽治疗的12,103例成人T2DM患者，分析德谷胰岛素利拉鲁肽持续治疗180天后各项临床指标相较基线的变化[3]。主要研究终点为糖化血红蛋白（HbA1c）的变化，次要研究终点为空腹血糖（FPG）、餐后血糖（PPG）及胰岛素日剂量的变化，并按基线时的治疗方案、HbA1c水平及胰岛素日剂量进行亚组分析，探索不同亚组HbA1c的变化。
研究结果显示，在主要研究终点上，在接受德谷胰岛素利拉鲁肽持续治疗的1159例患者中，第180天时，患者HbA1c水平从基线8.45%降至7.38%，降幅达1.08%（P<0.001）；HbA1c<7%的患者比例从基线17.3%显著增至41.2%（P<0.001，图1）。在次要终点上，治疗180天时，患者FPG从基线9.90 mmol/L显著降至7.56 mmol/L，降幅为2.34 mmol/L（P<0.001）；PPG从基线11.91 mmol/L显著降至9.81 mmol/L，降幅为2.10 mmol/L（P<0.001）；胰岛素日剂量从34.54 U/d显著降至29.63 U/d，减少4.95 U/d（P<0.001）。
图1. 德谷胰岛素利拉鲁肽显著降低HbA1c，提高HbA1c达标率
亚组分析显示，无论患者既往治疗方案如何，包括仅使用口服降糖药、基础胰岛素、预混胰岛素、基础-餐时胰岛素、GLP-1RA的患者，各亚组患者治疗后HbA1c均显著下降（P<0.001）。无论胰岛素用量如何，按照基线胰岛素剂量<20 U/d、20~30 U/d、30~40 U/d以及>40 U/d进行分层分析，各亚组患者治疗后HbA1c均显著下降（P<0.001）。而且，基线HbA1c水平越高，HbA1c降幅越大（趋势P<0.001）。
《国际糖尿病》基于上述整体研究的结果，请您谈谈这项研究的意义？
陈莉明教授：该研究纳入较大样本（12,103例）的成人T2DM患者，广泛评估了德谷胰岛素利拉鲁肽在实际临床中的血糖控制情况，并且评估了多维度的临床指标，同时进行了具有临床意义的亚组分析，这对于指导临床实践具有重要意义。
二、亚组分析新数据：德谷胰岛素利拉鲁肽满足中国T2DM患者个体化治疗需求
《国际糖尿病》本届CDS会议上公布了一项亚组分析，针对既往接受基础胰岛素治疗的T2DM患者，评估其转换为德谷胰岛素利拉鲁肽治疗后的血糖控制情况。请您介绍一下这项亚组分析的结果？
孙蓓教授：这项亚组分析旨在评估既往基础胰岛素日制剂治疗转换为德谷胰岛素利拉鲁肽治疗的T2DM患者，第180天HbA1c相较于基线的变化[4]。共纳入224例既往基础胰岛素治疗转换为德谷胰岛素利拉鲁肽治疗的T2DM患者，其中，转换自甘精胰岛素U300、甘精胰岛素U100、德谷胰岛素和地特胰岛素的患者分别为89例、78例、15例和16例。
结果显示，在既往接受基础胰岛素治疗的整体人群中，转换为德谷胰岛素利拉鲁肽治疗180天后，HbA1c从基线的8.17%显著降至第180天的7.45%，降幅为0.72%（P<0.001）。其中，甘精胰岛素U300亚组中，HbA1c从基线的8.19%显著降至第180天的7.37%，降幅为0.82%（P<0.001，图2）；甘精胰岛素U100亚组中，HbA1c从基线的8.09%显著降至180天的7.35%，降幅为0.74%（P<0.001，图2）；由于样本量不足，德谷胰岛素组和地特胰岛素组未能进行统计学分析。
该亚组分析结果显示，在真实世界中，既往接受基础胰岛素治疗的中国成人T2DM患者，转换为德谷胰岛素利拉鲁肽治疗可以显著改善血糖控制。
图2. 甘精胰岛素U300/U100转换为德谷胰岛素利拉鲁肽治疗，HbA1c显著降低
《国际糖尿病》本届CDS会议上还公布了另一项亚组分析，基于基线C肽水平评估德谷胰岛素利拉鲁肽治疗T2DM患者的血糖控制情况。请您介绍一下这项亚组分析的结果？
孙蓓教授：这项亚组分析旨在探讨基于不同基线空腹C肽水平德谷胰岛素利拉鲁肽治疗T2DM患者的HbA1c控制情况[5]。本分析纳入了307例具有基线C肽记录的患者，平均基线C肽水平为0.74 nmol/L，基于基线C肽的四分位数分为4个亚组，分别为Q1组（< 0.45 nmol/L，n=78）、Q2组（0.45~0.67 nmol/L，n=75）、Q3组（0.67~0.97 nmol/L，n=78）及Q4组（≥0.97 nmol/L，n=76）。评估不同亚组HbA1c从基线到第180天的变化。
结果显示，各亚组的HbA1c在180天后均较基线显著下降，降幅分别为-1.25%、-1.49%、-1.60%、-1.31%（所有亚组均P<0.001，图3）。各组间HbA1c降幅差异无统计学意义（P=0.747，图3）。该结果证实，在真实世界临床实践中，德谷胰岛素利拉鲁肽治疗中国T2DM患者可显著改善血糖控制，在不同基线C肽亚组中HbA1c均显著下降，且HbA1c降幅不受患者基线C肽水平影响。
图3. 基线不同C肽水平的T2DM患者，德谷胰岛素利拉鲁肽治疗HbA1c均显著降低
《国际糖尿病》结合“德谷胰岛素利拉鲁肽中国真实世界研究”的主要结果及其两项新的亚组分析结果，请您谈谈这对于临床实践有哪些重要启示？
孙蓓教授：该研究结果补充了德谷胰岛素利拉鲁肽中国真实世界数据，对于指导临床实践具有重要意义。结果显示，在中国真实临床实践中，德谷胰岛素利拉鲁肽能够显著降低HbA1c、FPG及PPG水平，提高HbA1c达标率，同时减少胰岛素用量。这体现出德谷胰岛素利拉鲁肽作为基础胰岛素和GLP-1RA联合制剂的优势，在机制上覆盖T2DM的多重发病机制，在临床效果上增强降糖疗效并减少不良反应。
这项研究进行了多项具有临床意义的亚组分析，为临床医生提供了重要参考。
按既往使用的基础胰岛素的亚组分析：从基础胰岛素（包括甘精胰岛素U300和U100）转换为德谷胰岛素利拉鲁肽治疗，HbA1c显著下降，血糖进一步改善。
按基线空腹C肽的亚组分析：在不同基线C肽亚组中，HbA1c均显著下降，且德谷胰岛素利拉鲁肽改善血糖控制不受基线C肽水平的影响，这为临床实践提供了有价值的参考。
按基线HbA1c水平的亚组分析：各组HbA1c均显著下降，且基线HbA1c水平越高，降幅越大，其中HbA1c>10%人群中HbA1c降幅达3.46%，表明对于基线HbA1c水平较高的T2DM患者，德谷胰岛素利拉鲁肽同样可以带来获益。
按照既往降糖治疗方案的亚组分析：既往仅使用口服降糖药、基础胰岛素、预混胰岛素、基础-餐时胰岛素、GLP-1RA的患者，转换为德谷胰岛素利拉鲁肽治疗后，血糖控制均得到改善，表明既往治疗方案血糖控制不佳的患者，可考虑转换为德谷胰岛素利拉鲁肽治疗以改善血糖控制。
三、结语
德谷胰岛素利拉鲁肽中国真实世界研究的主要结果及其亚组分析，补充了该创新联合制剂在中国的真实世界证据，进一步丰富并完善了其循证证据体系。其结果充分验证了德谷胰岛素利拉鲁肽可显著改善中国T2DM患者的血糖控制，满足不同临床特征患者的个体化治疗需求，为临床实践提供重要参考。
参考文献
1. Bolli GB, et al. Diabetes Obes Metab. 2025; 27 Suppl 7(Suppl 7): 14-25.
2. Frias JP. Diabetes Obes Metab. 2025; 27 Suppl 7(Suppl 7): 26-41.
3. Liming Chen. Improved glycaemic control with IDegLira in Chinese adults with type 2 diabetes in a real-world setting: a retrospective cohort study. Short Oral presented at EASD 2025. PRESENTATION ID 927.
4. 王珊珊, 等. 既往基础胰岛素治疗转换为德谷胰岛素利拉鲁肽治疗的2型糖尿病患者血糖控制情况. 中华医学会糖尿病学分会第二十七次学术会议 (CDS2025).
5. 孙蓓, 等. 基于基线C肽水平评估德谷胰岛素利拉鲁肽治疗2型糖尿病患者的血糖控制情况：一项中国真实世界回顾性研究的亚组分析. 中华医学会糖尿病学分会第二十七次学术会议 (CDS2025).
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