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赋能患者，优化决策：聚焦iCGM在临床实践中的应用价值

2026-02-09 11:30:11
作者：国际糖尿病
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编者按

近年来，随着免指尖血校准的持续葡萄糖监测（CGM）系统日益成熟，尤其是高标准的集成式CGM（iCGM）的推广应用，血糖监测技术正迈向更精准的新阶段。在中华医学会糖尿病学分会第二十七次学术会议（CDS 2025）的血糖监测专题论坛上，国内外多位专家分别从不同角度系统阐述了CGM在糖尿病管理中的重要价值与进展。

iCGM成为血糖监测的最新标准

CGM有助于糖尿病患者更好地管理糖尿病[1,2]。然而，不同CGM在临床结局和患者安全性方面存在差异[2]。平均绝对相对误差（MARD）作为评估传统CGM准确性的核心指标，反映传感器读数与参考值之间差异的平均值[3]。但MARD是在临床研究中估算而得，易受多种因素影响，其应用存在一定局限性。

为更全面、客观地评估CGM准确性，美国食品药品监督管理局（FDA）率先提出了iCGM标准。该标准重点关注个体读数的分布情况，并要求提供强有力的临床数据，以确保在全血糖范围内均具备可靠的临床准确性，尤其注重低血糖和高血糖等关键血糖区间的表现。iCGM标准具有严格的性能要求，共包含13项关键性能指标[中国国家药品监督管理局（NMPA）采纳了其中9项]，并针对不同血糖区间（低血糖、正常范围、高血糖）的精度设定了具体阈值[4]（图1）。

图1. iCGM标准

研究表明，iCGM在成人及儿童患者中均表现出较高的准确性，在低血糖区间尤为突出，并可实现长达14天的全程高准确性监测[5]。同时，iCGM系统的高低血糖报警功能兼具高敏感性和高特异性，能够有效降低误报和漏报的风险[6,7]；安全性方面，iCGM不含丙烯酸异冰片酯（IBOA），过敏反应发生率低[8-10]，且适用X光、CT及MR等多种医学影像检查场景，是医院环境下使用CGM时可优先考虑。

利用CGM优化糖尿病管理与改善临床结局

UKPDS 35研究证实，HbA1c每降低1%，显著降低微血管并发症风险37%、心肌梗死风险14%、卒中风险12%及糖尿病相关死亡风险21% [11]。患者在T2DM确诊后早期实现HbA1c<6.5%，可显著降低长期并发症和死亡风险[12]。

相较于传统HbA1c，CGM衍生指标能提供更精细的风险评估。在2型糖尿病（T2DM）患者中，葡萄糖目标内范围时间（TIR）与全因死亡率和心血管死亡率显著相关，TIR越高，生存率越高[13]（图2）。在1型糖尿病（T1DM）患者中，较高的血糖变异系数（CV）与低血糖感知受损和严重低血糖风险增加显著相关[14]。针对T1DM患者的研究进一步表明，TIR降低和高血糖时间（TAR）增加与糖尿病视网膜病变风险独立相关；葡萄糖管理指标（GMI）升高与视网膜病变和蛋白尿显著相关；GMI和TAR对视网膜病变的预测能力与HbA1c相当，凸显了CGM指标在风险评估中的重要价值[15]。

图2. TIR与全因死亡率和心血管死亡率显著相关

CGM在临床实践中具有多重优势：可实现血糖变异性可视化与实时监测，有助于降低高/低血糖风险，提升患者自我管理能力，改善生活质量，优化治疗质量，并可能降低医疗成本。建议适用人群包括：所有胰岛素治疗患者、存在高/低血糖风险者、血糖波动较大者、有意愿积极优化血糖控制者，以及需要数据共享以指导治疗决策的患者。

技术革新驱动糖尿病管理迈向新阶段

近年来，糖尿病管理理念已由“强化降糖”逐步转向“糖重共管”，强调体重管理与血糖控制并重[16-20]。2022年ADA/EASD共识将体重管理提升至与血糖控制、心肾保护同等重要的地位；2025年ADA指南与2024年CDS指南也明确推荐血糖与体重一体化管理。

在管理目标上，糖尿病管理正朝着多维度方向发展。除了传统HbA1c外，CGM衍生指标被广泛纳入临床评估体系（图3）。在治疗手段方面，技术创新与药物研发双轨并进：CGM技术已取得革命性进步，监测准确性显著提高，设备趋于体积更小、更无创，传感器使用寿命延长，并可实现工厂校准，为胰岛素剂量调整提供可靠依据，从而减轻糖尿病患者的日常管理负担[21-22]。同时，数字化工具的应用有助于优化医疗资源配置，推动糖尿病管理从院内延伸至居家场景，提升管理的连续性与可及性[23]。

图3. TIR控制目标

国内外指南均推荐糖尿病患者使用CGM，其重要性主要体现在三大层面：实现精准监测、优化治疗方案以及增强患者自我管理能力。iCGM标准的建立，为糖尿病管理设定了更高标准，推动CGM与胰岛素泵的无缝集成，为闭环人工胰腺系统奠定了技术基础。而人工智能（AI）与CGM的深度融合，也将进一步描绘糖尿病管理智能化、精准化的未来图景。

循证支持与标准建设共推CGM规范化应用

2025年ADA指南推荐，对于接受任意类型胰岛素治疗的青少年和成人糖尿病患者，建议采用实时CGM（rtCGM）或间歇性扫描式CGM（isCGM）进行糖尿病管理[24]。一项针对随机对照试验的系统综述与荟萃分析表明，CGM在维持T1DM患者血糖控制方面效果显著[25]。对于接受每日多次胰岛素注射（MDI）的T2DM患者，使用CGM可改善血糖控制，且不增加低血糖风险[26]。此外，在需要胰岛素治疗的T2DM患者中，相较于自我血糖监测，使用CGM能更显著降低HbA1c[27]。

2024年的一项提案进一步强调了CGM在T2DM管理中的作用，建议对所有T2DM患者（从新诊断到长病程）根据其治疗阶段（如饮食控制、药物治疗、胰岛素治疗）间歇性或持续性地使用CGM，以指导患者教育、评估疗效和调整治疗方案（图4）[28]。

图4. 推进CGM在T2DM管理中的作用：一项提案

在监管方面，仅获得CE认证尚不足以确保CGM设备的精度与安全性。欧洲糖尿病论坛（EUDF）正积极推动建立CGM质量标准，并参考正在制定的技术文件（如BSI的PAS 2600标准）。欧洲专家共识提案建议，在CE认证基础上引入类似iCGM的最低性能标准，作为额外的保障措施。该提案涵盖多项具体要求，包括确保传感器在全程佩戴期间性能一致、评估潜在干扰物的影响，以及内置安全机制等。

结语

iCGM以严格的准确性标准，实现了更可靠的全程血糖监测，尤其在高低血糖区间表现突出。临床证据表明，CGM衍生指标如TIR与患者结局显著相关，为糖尿病管理提供了多维度的评估工具。当前指南推荐CGM用于优化胰岛素治疗及患者自我管理，其与数字化技术结合正推动糖尿病管理向精准化、个体化方向发展。iCGM标准的建立与应用，进一步促进了血糖监测的规范化，并有望助力闭环治疗系统的实现。

参考文献

1. Mathieu C, et al. Diabetes Obes Metab. 2025; 27(3): 1025-1031.

2. Klonoff DC, et al. J Diabetes Sci Technol. 2024; 18(6): 1346-1361.

3. Heinemanm L, et al. J Diabetes Sci Technol. 2020; 14(1): 135-150.

4. Food and Drug Administration (FDA). Classification of the integrated continuous glucose monitoring system. Federal register February 18. 2022.

5. Alva S, et al. J Diabetes Sci Technol. 2022; 16(1): 70-77.

6. Data on file. Abbott Diabetes Care, Inc

7. GS1持续葡萄糖监测系统使用说明书

8. FreeStyle Libre 3 User’s Manual.

9. Oppel E, et al. Contact Dermatitis. 2020; 83(5): 429-431.

10. Mowitz M, et al. Contact Dermatitis. 2024; 90(5):495-500.

11. Adapted from Stratton IM, et al. BMJ. 2000; 321(7258): 405-412.