编者按：站在岁末回望，2025年无疑是持续葡萄糖监测（CGM）领域创新潮涌的一年。随着集成式持续葡萄糖监测系统（iCGM）技术走向成熟，多款新一代iCGM产品相继上市，推动监测设备精度、便捷性与互联体验持续升级。与此同时，多项临床共识与指南陆续发布，也为该技术落地与规范应用铺平道路。本文将对本年度iCGM领域重要进展进行梳理，以期为读者提供参考。

临床指南更新与监管标准深化

年初发布的《2025年ADA糖尿病医学诊疗标准》影响贯穿全年，为CGM的临床应用奠定了基调。其中，推荐7.15明确指出，所有接受胰岛素治疗的成人及青少年糖尿病患者，均应使用实时CGM（rtCGM）或扫描式CGM（isCGM）[1]。这标志着CGM已成为胰岛素治疗患者标准管理路径中不可或缺的一环。指南特别强调，设备选择应基于个体具体情况、偏好和需求，充分体现了精准医疗的理念。

在监管层面，美国食品药品监督管理局（FDA）提出的iCGM标准被视为全球最严格、最全面的性能要求标杆。其核心特征在于其临床导向和风险管控思维。它不再仅仅依赖平均绝对相对误差的传统评价方式，而是对3个关键血糖区间（低血糖、正常范围、高血糖）分别设定了明确的精度百分比要求，并重点关注单个读数的分布（表1）。此外，标准还严格禁止出现临床上危险的错误分类，并对血糖变化率的监测精度提出了要求。

表1. FDA的iCGM标准

CGM心血管获益、降低死亡风险的最新研究进展

2025年发表于Diabetologia的两项最新真实世界研究[2-3]为CGM的临床获益提供了高级别循证医学证据。这两项研究分别探讨了isCGM对1型糖尿病（T1DM）患者心血管住院风险的影响，以及对接受胰岛素治疗的2型糖尿病（T2DM）患者急性并发症风险的影响。

其中一项是基于瑞典国家糖尿病登记的大规模、全国性、前瞻性队列研究，旨在评估isCGM启用与T1DM患者心血管疾病（CVD）住院风险之间的关联[2]。结果表明，无论患者既往是否存在严重低血糖（SHE）或CVD病史，使用isCGM均能显著降低心血管并发症住院率（图1）。这一发现将isCGM的潜在获益从血糖控制延伸至心血管保护，并提示其可能具有成本效益。

图1. 无论T1DM患者是否有SHE或CVD病史，使用isCGM均能显著降低心血管并发症住院率

另一项大规模回顾性队列研究则聚焦于接受每日多次胰岛素注射（T2D-MDI）或基础胰岛素治疗（T2D-B）的T2DM患者，分析启用isCGM对糖化血红蛋白（HbA1c）水平及急性糖尿病相关并发症住院风险的影响[3]。结果显示，与使用毛细血管血糖监测（BGM）的患者相比，使用isCGM 6个月后，患者HbA1c平均降低约0.3%，且这一降糖效果可持续维持长达24个月，证明了isCGM在长期血糖管理中的有效性。此外，在T2D-MDI队列中，isCGM使用者因严重低血糖、卒中、急性非致死性心肌梗死或任何原因住院的风险均显著降低；在T2D-B队列中，isCGM使用者也表现出因心衰或任何原因住院的风险更低（图2）。

图2. isCGM使用显著降低T2DM患者的HbA1c及心血管并发症相关住院率

与此同时，一项大规模真实世界研究评估了在接受胰岛素治疗的T2DM患者中使用CGM对全因死亡率的影响[4]。在平均约1.5年随访期间，CGM使用者的死亡风险降低了21%（图3），且全因住院、心血管事件及高血糖相关住院风险亦显著降低。该研究进一步提供了CGM可能为患者带来超越血糖控制的硬终点（包括死亡）获益的重要实证，为优化糖尿病管理策略提供了新的依据。

图3. CGM使用者较未使用者的死亡风险显著降低

中国迎来isCGM新时代

全球糖尿病患病率持续攀升，糖尿病管理目标正逐渐向多维度方向演进。除传统HbA1c外，基于CGM的衍生指标已被广泛纳入临床目标。治疗手段方面，技术创新与药物研发双轨并行，共同推动管理模式转变。CGM技术已取得革命性进步，包括监测准确性显著提高、设备体积更小且更为无创、传感器使用寿命延长、能够有效指导胰岛素剂量调整、实现工厂校准等，从而大幅减轻患者的糖尿病护理负担[5]。同时，数字化工具有助于优化糖尿病管理，改善医疗资源分配不均的现状，推动糖尿病管理从院内向居家场景延伸[6]（图4）。

图4. 数字化工具助力糖尿病管理

值得关注的是，2025年5月，中国首个也是目前唯一获得FDA认证的iCGM已正式上市，为国内糖尿病患者提供了更高标准的技术选择。展望未来，iCGM有望成为糖尿病管理的核心工具，重塑诊疗模式，为患者带来更高效、更便捷的健康管理体验。

血糖监测共识/团体标准三连发

2025年10月，《持续葡萄糖监测基层临床应用专家共识（2025年）》正式发布，直面基层临床实践中的关键问题，以问答形式提出了系统性的解决方案[7]。该共识重点推荐5个CGM核心指标，主要包括CGM使用时间占比、血糖在目标范围内时间和血糖低于目标范围时间；次要核心指标包括变异系数和血糖高于目标范围时间。共识明确指出，iCGM须符合FDA制定的13项标准，能被集成到胰岛素泵、智能算法及“人工胰腺”等设备组成的闭环管理系统中，以实现更智能、更精准的血糖控制。

同年7月发布的《心血管疾病患者血糖波动管理的专家共识》，首次系统性地为CVD患者血糖波动管理提供临床指导，填补了该领域的指南空白[8]。共识推荐将CGM作为血糖监测的有效手段，应用于CVD门诊和住院患者的血糖波动管理，并指出iCGM可用于支持制定糖尿病治疗决策，包括调整胰岛素剂量。

此外，2025年10月发表了《围术期持续葡萄糖监测中心建设规范》这一团体标准[9]。该标准适用于各级医疗机构，系统阐述了围术期CGM监测中心建设的基本要求、人员与设施配置，以及患者与监测管理等内容。CGM在此场景下主要推荐用于以下人群：明确糖尿病或糖耐量异常患者；有糖代谢高危因素者（如肥胖、高血压、长期糖皮质激素使用）；接受心脏外科、移植、骨科等高危手术患者；血糖波动大或低血糖风险高的个体。

总结与展望

2025年，CGM领域，特别是isCGM与iCGM，迎来从证据夯实到临床应用的关键转折。未来，CGM技术的发展与应用将迈向更精准、更智能、更整合的新阶段。随着相关产品在中国的正式上市与逐步普及，isCGM/iCGM技术有望惠及更广泛中国糖尿病患者，助力我国糖尿病管理水平整体提升。依托CGM海量数据与人工智能分析，未来我们或能实现对糖尿病并发症的早期预测与主动干预，从而真正推动糖尿病管理从“疾病治疗”到“健康管理”的转变。

参考文献

1. American Diabetes Association Professional Practice Committee. Diabetes Care. 2025; 48(Suppl. 1): S146-S166.

2. Eeg-Olofsson K, et al. Diabetologia. 2025; 68(8): 1647-1656.

3. Nathanson D, et al. Diabetologia. 202; 68(1): 41-51.

4. Reaven PD, et al. Diabetes Technol Ther. 2025; 27(10): 778-789.

5. IDF Diabetes Atlas. 11th Edition | 2025

6. Nathan DM, et al. Diabetes Care. 2006; 29(8): 1963-1972.

7. 上海市医学会糖尿病专科分会, 等. 中华全科医师杂志. 2025; 24(10): 1201-1211.

8. 中华医学会心血管病学分会, 等. 中华心血管病杂志. 2025; 53(7): 757-768.

9. 中国研究型医院学会. 围术期持续葡萄糖监测中心建设规范.

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