在美国食品药品监督管理局（FDA）批准首款非处方（OTC）持续葡萄糖监测（CGM）设备1年后，在即将召开的第85届美国糖尿病协会科学年会（ADA 2025）上，两位专家将基于过去数月的实际使用数据和临床经验，对这些设备的影响进行全面评估。

本次年会将于美国中部时间6月20日下午12:45~1:45（北京时间6月21日凌晨1:45~2:45）在芝加哥麦考密克展览中心W183 BC会议室举行一场题为“辩论：非处方CGM——全民数据还是暗藏隐患？”的专题讨论。药学博士Diana Isaacs将代表“全民数据”的立场阐述观点，而医学博士David Ahn则将论证其“暗藏隐患”的论点。

非处方CGM上市1周年

2024年3月，德康医疗的非处方CGM设备Stelo率先获得FDA批准。随后，雅培的Lingo设备也于2024年6月获得FDA批准。这些非处方CGM设备的目标用户群涵盖糖尿病前期患者、未使用胰岛素的2型糖尿病患者以及非糖尿病患者。在操作平台、佩戴方式和功能方面，每款非处方设备与其对应的处方版本相似。然而，非处方版本不具备高血糖或低血糖事件警报功能，实时血糖读数范围也相对有限。尽管目前尚无全球范围内定期使用非处方CGM人数的全面统计数据，但其潜在用户群体规模相当庞大。仅在美国，糖尿病前期患者人数就接近9800万。

“全民数据”观点

Diana Isaacs

克利夫兰诊所内分泌与代谢研究所的内分泌临床药学专家、妊娠期内分泌疾病联合主任Diana Isaacs博士认为，非处方CGM设备及其配套的信息视频和数据访问点，为触及和教育那些可能未经诊断就购买设备的人群提供了一条“创新途径”。

Isaacs博士指出：“有大量未确诊的2型糖尿病和糖尿病前期患者。这种便捷的数据获取方式有望帮助识别更多潜在病例。”她强调，“我们知道，等待时间越长，患者预后越差。这些设备确实具备降低此类风险的潜力。”

Isaacs博士表示，临床医生能够预见人们将如何从非处方CGM中获益，并理解其使用模式，因为处方CGM的发展历程提供了重要参考。她解释道：“当处方CGM逐渐普及时，我们曾担心部分患者可能因数据而产生焦虑。但现在，这一看法已彻底改变，因为我们见证了CGM带来的巨大益处。如今，CGM已成为1型糖尿病患者以及任何使用胰岛素治疗者的标准治疗手段。”

“暗藏隐患”观点

David Ahn

加利福尼亚州奥兰治县Hoag医疗系统糖尿病服务主任David Ahn博士指出，非处方CGM设备的一个关键优势，恰恰也是其根本性的弱点。这类设备源自为1型糖尿病或使用胰岛素的2型糖尿病患者设计的、高度精确且经过严格校准的处方CGM系统。虽然经过修改后适用于更广泛的人群，但其核心设计理念仍主要服务于原始目标人群。实际上，设备生成的海量数据，对于如糖尿病前期或非糖尿病患者而言，其临床意义可能并不完全明确。

Ahn博士特别强调了一个令人担忧的问题：在沿用原有CGM理念时，临床医生目前难以清晰界定糖尿病前期或非糖尿病患者血糖波动中“不健康峰值”与“健康峰值”的区别。他认为这种定义模糊“非常令人担忧”。这些担忧在其他关键现象中也同样存在，如葡萄糖读数的可接受误差范围。Ahn博士总结道：“因此，在我们积极推广CGM技术并扩展其应用范围的同时，必须清醒认识其局限性，这一点至关重要”。

置身持续监测的世界

尽管Ahn博士和Isaacs博士将分别阐述各自立场的最有力论据，但他们也共同表达了对此辩论的期待：希望它能激发关于非处方CGM的重要讨论，并延伸至可穿戴医疗技术的更广泛趋势，以及代谢健康在慢病管理中的重要作用等议题。

在临床实践层面，深入理解这些设备对于改善诊疗具有重要意义。Isaacs博士强调：“我认为熟悉这些设备至关重要，因为人们将会使用它们。我们需要知道如何获取并解读它们产生的数据。”

在科学研究层面，两位专家均指出，研究非处方CGM收集的数据蕴藏着巨大潜力，有望填补当前认知上的空白领域。这包括为糖尿病前期人群及其他非糖尿病人群确立标准的目标范围内时间（TIR）和标准血糖范围水平。这些发现不仅可能惠及糖尿病患者，也可能使更广泛人群受益。Ahn博士坦言：“目前，我们对非糖尿病个体的相关数据掌握甚少。一个人的理想血糖曲线应呈现何种形态？代谢健康又该如何定义？我们尚缺乏明确答案。尽管已有少量相关论文发表，但尚未形成明确的共识。”

来源：ADA Meeting News
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