编者按：肥胖作为一种慢性、多因素疾病，其管理格局因司美格鲁肽2.4 mg等有效肥胖管理药物（OMMs）的问世而迎来变革。尽管随机对照试验（RCTs）已积累了大量疗效证据，但在患者真实体验、长期临床结局及常规医疗实践中的应用情况等方面仍存在显著认知空白，使得真实世界证据（RWE）成为填补这些缺憾的关键。在此背景下，OUTSTEP研究（Obesity oUtcomes on Treatment with SemagluTide Experienced by Patients，即“患者体验下的司美格鲁肽治疗肥胖结局”）应运而生，旨在收集接受司美格鲁肽进行体重管理患者的真实世界体验及其对生活的影响，以及管理接受司美格鲁肽体重管理患者的医疗保健专业人员（HCP）的体验。
在近日召开的第33届欧洲肥胖大会（ECO 2026）上，OUTSTEP系列研究数据（包括OUTSTEP 1、3、4）正式公布。本文将重点解读OUTSTEP 1的研究结果，并特邀中国医学科学院北京协和医院陈伟教授对其进行深度点评。
OUTSTEP 1中期分析结果速递
注射用司美格鲁肽用于
体重管理的个体特征与治疗体验
OUTSTEP 1（NCT07154238）是一项在澳大利亚、德国及西班牙开展的跨国观察性研究，旨在填补注射用司美格鲁肽在真实世界中用于体重管理的数据空白。研究采用横断面时间序列设计，纳入已获司美格鲁肽处方的成年患者，并根据治疗开始后的时间长短对其进行分类。同时，还招募了具有肥胖药物管理和司美格鲁肽处方经验的HCP。所有患者和HCP均签署了知情同意书。通过描述性分析聚焦用户特征、用户治疗体验与治疗期望（主要目标），同时评估患者对肥胖管理的认知态度及处方分布（次要/探索性目标）。核心变量涵盖人口统计学、共病、治疗时长、治疗期望与满意度、对减重的态度和认知及支持工具的使用情况。
研究设计
本研究包含三个核心模块：（1）定量调查，计划纳入2350名以上患者，按治疗时长（基线组、剂量递增结束组、减重阶段组、体重稳定组）分组，完成约30分钟问卷；（2）患者定性访谈，从定量样本中选取约100名进行一对一深度访谈（约30分钟/次）；（3）HCP定性访谈，计划访谈约96名HCP，进行一对一深度访谈（45-60分钟/次）（图1）。
中期研究结果：
经严格筛选，剔除未获知情同意、居住地不符、用药史不符（非注射剂/非品牌药）或未在规定时间窗启动治疗等不符合标准的样本，并排除资格确认后处于“暂停”状态的患者后经数据验证，最终纳入了389名患者（本次定量问卷调查的数据收集工作已于2025年9月27日~2026年2月28日期间完成），其中德国226例，澳大利亚163例。根据患者开始注射司美格鲁肽的日期进行分组，具体分布如下：
基线组（开始后0~8周）：70人（18%）
剂量递增结束组（开始后16~24周）：85人（22%）
减重阶段组（启动后48~56周）：73人（19%）
体重稳定组（开始后68周或更长时间）：161人（41%）
01、人口统计学特征
人口统计学特征（图1）显示，女性占比46%，平均年龄48.5岁（标准差14.5），中位年龄47岁；注射启动时平均BMI为36.1kg/m²（标准差7.6），当前平均BMI降至31.6kg/m²（标准差7.1）。基线合并症中，最常见的合并症为2型糖尿病与高血压（均为37%），其次为抑郁症（24%）及焦虑症（20%），无合并症的占19%。
02、治疗期望和总体满意度
在针对389名受访者的调研中，患者在启动司美格鲁肽治疗时最期望达到的治疗结局包括：体重减轻（79%）、控制食物渴求（50%）、减轻饥饿感（50%）、改善外貌（47%）和提高生活质量（QoL）（44%）（图3），主要集中于体重管理，其次是生理健康与生活质量改善及心理/代谢健康改善。
图3. 治疗获益：期望与满意度分析
满意度方面，无论各项期望的实现比例如何，患者对治疗获益的满意度均普遍较高（约 75%~80%），包括体重减轻、减少饥饿感、控制食物渴求、减少频繁的食物相关想法、改善外貌、改善活动能力、改善心理健康以及总体生活质量（图3）；整体体验上，78%的受访者表示“部分满意/满意/极度满意”，12%的患者保持中立，仅11%的患者表示不满意，平均满意度评分为5.3（7分制），显示治疗期望与满意度整体契合。
03、处方分布情况
在389名受访者中，大多数患者（52%）报告其用于肥胖管理的司美格鲁肽处方由初级保健医生/全科医生/家庭医生/内科医生开具，其次是糖尿病医生（17%）、肥胖医生（13%）、内分泌医生（8%）、心脏病医生（5%）及其他类型医疗提供者（3%），精神科医生占比极低。
从开具处方的场景来看，初级保健办公室/诊所/全科医生诊所占比最高（54%），其次是专科医生办公室（如内分泌科、心脏病科，占比25%）、体重管理或肥胖护理诊所（11%）、药房（4%）、在线咨询服务平台（4%）及其他场景（1%）（图4）。
04、体重管理的工具使用情况
此外，调查显示患者对体重管理工具的认知度极高。在389名受访者中，91%的人知晓至少一种体重管理工具/资源，其中运动追踪器（54%）、体重管理App（53%）的知晓度位居榜首（图5）。具体数据呈现如下趋势：
图5. 体重管理的工具使用情况
治疗前：57%的患者已使用体重管理App，55%使用运动追踪器，但仍有22%的人未使用任何工具。
HCP推荐：最倾向于推荐专业支持，其中“咨询营养师或营养学家”的推荐率高达60%，但仍有26%的患者表示未获得任何推荐。
治疗后：随着注射司美格鲁肽，工具使用率进一步上升，运动追踪器（62%）和体重管理App（58%）的使用占比最高，不过仍有21%的患者未使用任何辅助工具。
整体呈现出“认知基础广泛、HCP推荐聚焦专业营养支持、数字化工具使用率随治疗推进显著提升”的特点。
05、对于减重的认知和态度
尽管患者对使用司美格鲁肽的获益有较高的认知度，但83%的患者认同 “体重管理完全是自己的责任”。同时，79%的患者认为“自开始使用司美格鲁肽注射液治疗后，更容易维持生活方式调整”，88%的患者同意“为了达到减重目标，在使用司美格鲁肽的同时必须配合饮食和运动调整”（图6）。
图6. 患者对于减重的认知和态度
陈伟教授点评
从RCT走向RWS，
重塑OMMs管理新范式
陈伟教授
中国医学科学院北京协和医院
近年来，我国超重和肥胖人群的患病率呈持续上升趋势，已成为全球肥胖人口规模最大的国家。《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，成人超重率34.3%、肥胖率16.4%；若不加干预，2030年成人超重/肥胖率或达70.5%[1-3]。在此公共卫生危机下，司美格鲁肽等新型肥胖管理药物（OMMs）凭借其在随机对照试验（RCTs）中的卓越表现，为临床提供了强有力的干预手段。然而，随着药物应用的普及，临床实践的重心正从“验证药物效力”转向“优化长期管理与患者体验”。
OUTSTEP 1研究作为OUTSTEP研究的核心组成部分，其设计的前瞻性与多维视角具有极高的临床价值与学术意义：
01、直面现实挑战：破解单纯减重的现状
OUTSTEP 1研究揭示了肥胖患者复杂的共病图谱：2型糖尿病与高血压的患病率均为37%，抑郁症（24%）和焦虑症（20%）亦紧随其后。这一数据强调了临床管理必须超越单一的体重控制，转向对多重合并症的综合干预。
STEP系列研究证实司美格鲁肽2.4 mg治疗68周可显著减重15%~17%[4-11]，其效果已逼近减重代谢手术；而SELECT[12]与ESSENCE[13]等关键研究进一步确立了其在减重之外广泛的心血管及代谢获益，为肥胖症的综合治疗提供了强有力的循证支持。
02、填补证据链缺口：从临床疗效到患者体验
随机对照试验（RCT）虽是干预性研究的“金标准”，却受限于严苛的入排标准，难以映射复杂的临床全貌；真实世界研究（RWS）则深耕日常诊疗，有效填补了其在样本多样性与外部真实性上的空白。
本研究立足这一视角，采用综合方法（定性+定量），着重聚焦于患者报告结局（PROs）。结果显示，患者对司美格鲁肽的期待已超越单纯的减重，延伸至生活方式重塑与心理健康改善、多重代谢和心血管健康获益，且患者对此表现出高达80%的治疗满意度，进一步证实了司美格鲁肽在提升患者整体生活质量方面的显著价值。
03、拓展基层可及性：司美格鲁肽推动肥胖管理普惠化
数据显示，司美格鲁肽用于肥胖管理的诊疗场景中，54%发生于基层诊所，52%由初级保健医生开具，远超糖尿病及肥胖医生的处方占比，这一分布客观反映了真实世界中肥胖慢病管理的内在规律。
肥胖作为一种慢性疾病，其管理的核心在于长期随访、行为干预及及时的用药调整，这种持续性需求决定了其需依托基层医疗的可及性优势。当初级保健医生通过标准化、流程化的管理路径，能够有效承接广泛的患者群体，进一步加强了基层肥胖管理建设。同时，部分病情复杂、合并症较多的患者仍由专科医生管理，聚焦于解决复杂问题与长期健康获益。
由此形成的“基层首诊、专科协同”分级诊疗格局，既契合了医疗资源配置的效率原则，也为肥胖症的早期干预与长期规范化管理提供了现实可行的路径。
04、更新体重管理新思路：重视药物驱动下的工具使用与专业协同
在本研究中，司美格鲁肽治疗不仅显著提升了患者对数字化工具的使用率，更让患者反馈生活方式调整变得更容易，充分印证了药物对行为改变的积极驱动。然而，约1/4患者未获专业推荐的数据，也清晰暴露了临床在营养与生活方式支持上的不足。未来体重管理需突破单一药物处方的局限，打造融合营养指导、数字化工具与生活方式干预的综合管理体系。唯有将其系统化纳入临床路径，才能助力患者养成可持续的健康习惯，最大化治疗长期收益。
结语
OUTSTEP 1研究标志着肥胖领域真实世界研究（RWS）迈上了新的台阶。其核心价值不在于简单验证药物疗效，而在于深入探索“药物如何在纷繁复杂的现实场景中实现效能最大化”。该研究的实施，不仅将极大地充实司美格鲁肽的临床证据体系，更为全球肥胖管理策略的优化、卫生经济学评价的完善，以及以患者为中心的服务模式创新，提供了极具价值的实践指引。对于广大临床医生而言，OUTSTEP 1的研究成果将成为未来精进肥胖药物治疗方案、全面提升患者长期健康获益与生活质量的重要参考。
参考文献：
1.中华人民共和国国务院新闻办. 《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》有关情况发布会. http://www.gov.cn/xinwen/2020-12/24/content_5572983.htm.
2.Pan XF, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021; 9(6): 373-392.
3.Li Q, et al. J Med Econ. 2015;18(12):1020-1028.
4.Wilding JPH, et al. N Engl J Med. 2021; 384(11): 989-1002. STEP 1
5.Davies M, et al. Lancet. 2021; 397(10278): 971-984. STEP 2
6.Wadden TA, et al. JAMA. 2021; 325(14): 1403-1413. STEP 3
7.Rubino D, et al. JAMA. 2021; 325(14): 1414-1425. STEP 4
8.Garvey WT, et al. Nat Med. 2022; 28(10): 2083-2091. STEP 5
9.Kadowaki T, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022; 10(3): 193-206. STEP 6
10.Mu Y, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024; 12(3): 184-195. STEP 7
11.McGowan BM, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024; 12(9): 631-642. STEP 10
12.Lincoff MA, et al. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232.
13.Arun J.?NEJM 2025;392:2089–2099. 2 comments
在近日召开的第33届欧洲肥胖大会（ECO 2026）上，OUTSTEP系列研究数据（包括OUTSTEP 1、3、4）正式公布。本文将重点解读OUTSTEP 1的研究结果，并特邀中国医学科学院北京协和医院陈伟教授对其进行深度点评。
OUTSTEP 1中期分析结果速递
注射用司美格鲁肽用于
体重管理的个体特征与治疗体验
OUTSTEP 1（NCT07154238）是一项在澳大利亚、德国及西班牙开展的跨国观察性研究，旨在填补注射用司美格鲁肽在真实世界中用于体重管理的数据空白。研究采用横断面时间序列设计，纳入已获司美格鲁肽处方的成年患者，并根据治疗开始后的时间长短对其进行分类。同时，还招募了具有肥胖药物管理和司美格鲁肽处方经验的HCP。所有患者和HCP均签署了知情同意书。通过描述性分析聚焦用户特征、用户治疗体验与治疗期望（主要目标），同时评估患者对肥胖管理的认知态度及处方分布（次要/探索性目标）。核心变量涵盖人口统计学、共病、治疗时长、治疗期望与满意度、对减重的态度和认知及支持工具的使用情况。
研究设计
本研究包含三个核心模块：（1）定量调查，计划纳入2350名以上患者，按治疗时长（基线组、剂量递增结束组、减重阶段组、体重稳定组）分组，完成约30分钟问卷；（2）患者定性访谈，从定量样本中选取约100名进行一对一深度访谈（约30分钟/次）；（3）HCP定性访谈，计划访谈约96名HCP，进行一对一深度访谈（45-60分钟/次）（图1）。
中期研究结果：
经严格筛选，剔除未获知情同意、居住地不符、用药史不符（非注射剂/非品牌药）或未在规定时间窗启动治疗等不符合标准的样本，并排除资格确认后处于“暂停”状态的患者后经数据验证，最终纳入了389名患者（本次定量问卷调查的数据收集工作已于2025年9月27日~2026年2月28日期间完成），其中德国226例，澳大利亚163例。根据患者开始注射司美格鲁肽的日期进行分组，具体分布如下：
基线组（开始后0~8周）：70人（18%）
剂量递增结束组（开始后16~24周）：85人（22%）
减重阶段组（启动后48~56周）：73人（19%）
体重稳定组（开始后68周或更长时间）：161人（41%）
01、人口统计学特征
人口统计学特征（图1）显示，女性占比46%，平均年龄48.5岁（标准差14.5），中位年龄47岁；注射启动时平均BMI为36.1kg/m²（标准差7.6），当前平均BMI降至31.6kg/m²（标准差7.1）。基线合并症中，最常见的合并症为2型糖尿病与高血压（均为37%），其次为抑郁症（24%）及焦虑症（20%），无合并症的占19%。
图2. 人口统计学特征
02、治疗期望和总体满意度
在针对389名受访者的调研中，患者在启动司美格鲁肽治疗时最期望达到的治疗结局包括：体重减轻（79%）、控制食物渴求（50%）、减轻饥饿感（50%）、改善外貌（47%）和提高生活质量（QoL）（44%）（图3），主要集中于体重管理，其次是生理健康与生活质量改善及心理/代谢健康改善。
图3. 治疗获益：期望与满意度分析
满意度方面，无论各项期望的实现比例如何，患者对治疗获益的满意度均普遍较高（约 75%~80%），包括体重减轻、减少饥饿感、控制食物渴求、减少频繁的食物相关想法、改善外貌、改善活动能力、改善心理健康以及总体生活质量（图3）；整体体验上，78%的受访者表示“部分满意/满意/极度满意”，12%的患者保持中立，仅11%的患者表示不满意，平均满意度评分为5.3（7分制），显示治疗期望与满意度整体契合。
03、处方分布情况
在389名受访者中，大多数患者（52%）报告其用于肥胖管理的司美格鲁肽处方由初级保健医生/全科医生/家庭医生/内科医生开具，其次是糖尿病医生（17%）、肥胖医生（13%）、内分泌医生（8%）、心脏病医生（5%）及其他类型医疗提供者（3%），精神科医生占比极低。
从开具处方的场景来看，初级保健办公室/诊所/全科医生诊所占比最高（54%），其次是专科医生办公室（如内分泌科、心脏病科，占比25%）、体重管理或肥胖护理诊所（11%）、药房（4%）、在线咨询服务平台（4%）及其他场景（1%）（图4）。
04、体重管理的工具使用情况
此外，调查显示患者对体重管理工具的认知度极高。在389名受访者中，91%的人知晓至少一种体重管理工具/资源，其中运动追踪器（54%）、体重管理App（53%）的知晓度位居榜首（图5）。具体数据呈现如下趋势：
图5. 体重管理的工具使用情况
治疗前：57%的患者已使用体重管理App，55%使用运动追踪器，但仍有22%的人未使用任何工具。
HCP推荐：最倾向于推荐专业支持，其中“咨询营养师或营养学家”的推荐率高达60%，但仍有26%的患者表示未获得任何推荐。
治疗后：随着注射司美格鲁肽，工具使用率进一步上升，运动追踪器（62%）和体重管理App（58%）的使用占比最高，不过仍有21%的患者未使用任何辅助工具。
整体呈现出“认知基础广泛、HCP推荐聚焦专业营养支持、数字化工具使用率随治疗推进显著提升”的特点。
05、对于减重的认知和态度
尽管患者对使用司美格鲁肽的获益有较高的认知度，但83%的患者认同 “体重管理完全是自己的责任”。同时，79%的患者认为“自开始使用司美格鲁肽注射液治疗后，更容易维持生活方式调整”，88%的患者同意“为了达到减重目标，在使用司美格鲁肽的同时必须配合饮食和运动调整”（图6）。
图6. 患者对于减重的认知和态度
陈伟教授点评
从RCT走向RWS，
重塑OMMs管理新范式
陈伟教授
中国医学科学院北京协和医院
近年来，我国超重和肥胖人群的患病率呈持续上升趋势，已成为全球肥胖人口规模最大的国家。《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，成人超重率34.3%、肥胖率16.4%；若不加干预，2030年成人超重/肥胖率或达70.5%[1-3]。在此公共卫生危机下，司美格鲁肽等新型肥胖管理药物（OMMs）凭借其在随机对照试验（RCTs）中的卓越表现，为临床提供了强有力的干预手段。然而，随着药物应用的普及，临床实践的重心正从“验证药物效力”转向“优化长期管理与患者体验”。
OUTSTEP 1研究作为OUTSTEP研究的核心组成部分，其设计的前瞻性与多维视角具有极高的临床价值与学术意义：
01、直面现实挑战：破解单纯减重的现状
OUTSTEP 1研究揭示了肥胖患者复杂的共病图谱：2型糖尿病与高血压的患病率均为37%，抑郁症（24%）和焦虑症（20%）亦紧随其后。这一数据强调了临床管理必须超越单一的体重控制，转向对多重合并症的综合干预。
STEP系列研究证实司美格鲁肽2.4 mg治疗68周可显著减重15%~17%[4-11]，其效果已逼近减重代谢手术；而SELECT[12]与ESSENCE[13]等关键研究进一步确立了其在减重之外广泛的心血管及代谢获益，为肥胖症的综合治疗提供了强有力的循证支持。
02、填补证据链缺口：从临床疗效到患者体验
随机对照试验（RCT）虽是干预性研究的“金标准”，却受限于严苛的入排标准，难以映射复杂的临床全貌；真实世界研究（RWS）则深耕日常诊疗，有效填补了其在样本多样性与外部真实性上的空白。
本研究立足这一视角，采用综合方法（定性+定量），着重聚焦于患者报告结局（PROs）。结果显示，患者对司美格鲁肽的期待已超越单纯的减重，延伸至生活方式重塑与心理健康改善、多重代谢和心血管健康获益，且患者对此表现出高达80%的治疗满意度，进一步证实了司美格鲁肽在提升患者整体生活质量方面的显著价值。
03、拓展基层可及性：司美格鲁肽推动肥胖管理普惠化
数据显示，司美格鲁肽用于肥胖管理的诊疗场景中，54%发生于基层诊所，52%由初级保健医生开具，远超糖尿病及肥胖医生的处方占比，这一分布客观反映了真实世界中肥胖慢病管理的内在规律。
肥胖作为一种慢性疾病，其管理的核心在于长期随访、行为干预及及时的用药调整，这种持续性需求决定了其需依托基层医疗的可及性优势。当初级保健医生通过标准化、流程化的管理路径，能够有效承接广泛的患者群体，进一步加强了基层肥胖管理建设。同时，部分病情复杂、合并症较多的患者仍由专科医生管理，聚焦于解决复杂问题与长期健康获益。
由此形成的“基层首诊、专科协同”分级诊疗格局，既契合了医疗资源配置的效率原则，也为肥胖症的早期干预与长期规范化管理提供了现实可行的路径。
04、更新体重管理新思路：重视药物驱动下的工具使用与专业协同
在本研究中，司美格鲁肽治疗不仅显著提升了患者对数字化工具的使用率，更让患者反馈生活方式调整变得更容易，充分印证了药物对行为改变的积极驱动。然而，约1/4患者未获专业推荐的数据，也清晰暴露了临床在营养与生活方式支持上的不足。未来体重管理需突破单一药物处方的局限，打造融合营养指导、数字化工具与生活方式干预的综合管理体系。唯有将其系统化纳入临床路径，才能助力患者养成可持续的健康习惯，最大化治疗长期收益。
结语
OUTSTEP 1研究标志着肥胖领域真实世界研究（RWS）迈上了新的台阶。其核心价值不在于简单验证药物疗效，而在于深入探索“药物如何在纷繁复杂的现实场景中实现效能最大化”。该研究的实施，不仅将极大地充实司美格鲁肽的临床证据体系，更为全球肥胖管理策略的优化、卫生经济学评价的完善，以及以患者为中心的服务模式创新，提供了极具价值的实践指引。对于广大临床医生而言，OUTSTEP 1的研究成果将成为未来精进肥胖药物治疗方案、全面提升患者长期健康获益与生活质量的重要参考。
参考文献：
1.中华人民共和国国务院新闻办. 《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》有关情况发布会. http://www.gov.cn/xinwen/2020-12/24/content_5572983.htm.
2.Pan XF, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021; 9(6): 373-392.
3.Li Q, et al. J Med Econ. 2015;18(12):1020-1028.
4.Wilding JPH, et al. N Engl J Med. 2021; 384(11): 989-1002. STEP 1
5.Davies M, et al. Lancet. 2021; 397(10278): 971-984. STEP 2
6.Wadden TA, et al. JAMA. 2021; 325(14): 1403-1413. STEP 3
7.Rubino D, et al. JAMA. 2021; 325(14): 1414-1425. STEP 4
8.Garvey WT, et al. Nat Med. 2022; 28(10): 2083-2091. STEP 5
9.Kadowaki T, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022; 10(3): 193-206. STEP 6
10.Mu Y, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024; 12(3): 184-195. STEP 7
11.McGowan BM, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024; 12(9): 631-642. STEP 10
12.Lincoff MA, et al. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232.
13.Arun J.?NEJM 2025;392:2089–2099. 2 comments
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