编者按
作为全球糖尿病研究领域的学术风向标，第61届欧洲糖尿病研究协会年会（EASD 2025）汇聚了来自世界各地的顶尖研究者，共同聚焦糖尿病及代谢性疾病的最新研究进展与前沿动态。在会议现场，本刊荣幸邀请到复旦大学附属中山医院李小英教授、北京大学人民医院纪立农教授，以及恒瑞医药研发负责人张连山博士、生物制药事业部总经理霍仕文先生、医学事务部负责人符莹莹女士，共话学界与产业深度融合，围绕恒瑞医药自主研发的可溶性长效胰岛素类似物舒地胰岛素（INS068），探讨其研发历程、临床价值与应用前景，以及为2型糖尿病（T2DM）治疗格局带来的新可能。期待本次对话激荡智慧，为临床实践与药物研发带来新的启发与洞见。
舒地胰岛素301研究：同等降糖，更低风险
《国际糖尿病》
您牵头开展的INS068-301研究（基础胰岛素经治中国T2DM患者中长效胰岛素类似物舒地胰岛素的Ⅲ期注册研究）验证了舒地胰岛素的有效性与安全性。能否请您阐述该研究的主要疗效与安全性数据？这些成果对临床实践有何重要价值与启示？
李小英教授：301研究[1]是一项在中国54家中心开展的、针对基础胰岛素经治（联合或不联合口服降糖药）后血糖仍控制不佳的423例T2DM患者的长效胰岛素类似物舒地胰岛素的Ⅲ期注册研究。研究采用随机、开放、阳性对照的非劣效性设计，将患者按1:1比例随机分配至舒地胰岛素组或甘精胰岛素组，主要终点是治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相较基线的变化。
结果显示，治疗26周后，舒地胰岛素组HbA1c相较基线的变化是否非劣于甘精胰岛素组（降幅分别为0.70%和0.83%，组间差异0.13%，95%CI：-0.05%~0.31%）。与甘精胰岛素组相比，舒地胰岛素组空腹血糖（FPG）自基线降幅更大（-2.4 mmol/L vs. -1.98 mmol/L）。安全性方面，两组不良事件和不良反应发生率相当，但舒地胰岛素组夜间总低血糖事件发生率显著更低（21.9% vs. 33.5%，HR 0.65，95%CI：0.48~0.90）。
该研究证实了舒地胰岛素在血糖控制效果上与甘精胰岛素相当，且安全性更优，尤其夜间低血糖风险更低。未来若进入临床应用，舒地胰岛素有望成为T2DM患者基础胰岛素治疗的一个优选药物，有助于提高患者的治疗依从性和生活质量。
舒地胰岛素302研究：更优控糖，更少低血糖
《国际糖尿病》
您牵头的INS068-302研究（26+26周头对头Ⅲ期注册试验）显示，针对口服降糖药控制不佳的T2DM患者，舒地胰岛素治疗26周HbA1c降幅非劣于甘精胰岛素且疗效持续至52周，同时整体治疗期间低血糖风险更低。您如何评价其在长期治疗中的临床价值？该结果可能如何影响未来基础胰岛素治疗策略？
纪立农教授：302研究[2]是一项为期26+26周的随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床试验，共纳入513例口服降糖药治疗血糖控制不佳（HbA1c 7.0%~11.0%）的T2DM患者。患者按2:1比例随机分配至舒地胰岛素组或甘精胰岛素组，主要目的是评估舒地胰岛素治疗26周后HbA1c相对基线的变化非劣于甘精胰岛素，之后26周的延长期用于评估长期安全性。
结果显示，治疗26周后，舒地胰岛素组HbA1c降幅非劣于甘精胰岛素组（分别为1.34%和1.36%），且两组FPG降幅类似，血糖控制效果均可持续至第52周。在安全性方面，舒地胰岛素组总低血糖（43.6% vs 54.7%）和夜间总低血糖（19.6% vs 30.2%）风险均低于甘精胰岛素组。
这项研究提供了舒地胰岛素作为一种长效胰岛素类似物在长期治疗中的有效性和安全性证据，表明舒地胰岛素不仅能有效降低血糖，还能显著减少低血糖风险，尤其是夜间低血糖风险，有助于优化现有胰岛素治疗策略，并提高患者的治疗依从性和生活质量。
恒瑞原研舒地胰岛素，通过分子创新实现安全性突破
《国际糖尿病》
作为产品研发负责人，恒瑞医药自主研发的长效胰岛素类似物舒地胰岛素，在分子机制设计上有何独特性或创新点？为何选择开发这一长效日制剂？
张连山博士：在全球已上市的基础胰岛素如甘精胰岛素、德谷胰岛素等已表现良好的背景下，恒瑞医药致力于研发中国原研、每日一次给药的长效基础胰岛素，以实现全天血糖覆盖。INS068这款产品自2012年立项以来，历经十余年开发，预计将于今年或明年获批，凝聚了团队漫长的探索与努力。分子设计上，该药在保留经典胰岛素结构的基础上，通过筛选与酰化修饰脂肪酸链，优化药代动力学特性，最终实现对现有基础胰岛素产品的超越。胰岛素治疗中最关键的顾虑在于夜间低血糖风险，而舒地胰岛素显示出更低的低血糖发生率，显著提高了安全性。
研发并未止步于此，恒瑞医药同时积极推进胰岛素与胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）的复方制剂研发，旨在减少胰岛素用量、减少由胰岛素带来的体重增加，为患者带来双重获益。此外，一周一次给药的胰岛素周制剂也在临床开发中，公司致力于为糖尿病患者提供从起始到强化的全周期治疗方案。作为中国创新药企，恒瑞医药始终以患者需求为中心，力求为临床医生和患者提供更多优质治疗选择，推动精准医疗在中国糖尿病管理领域的落地与实践。
舒地胰岛素以卓越安全性，助力患者实现长期规范治疗
《国际糖尿病》
当前T2DM管理中虽已有多种基础胰岛素，但在长期血糖控制和降低低血糖风险方面仍存在明显不足。舒地胰岛素如何能弥补这些未满足的临床需求，并补充现有治疗体系，以实现更全面的糖尿病管理？
符莹莹女士：舒地胰岛素治疗的核心目标在于服务患者，解决当前胰岛素治疗中尚未满足的临床需求。尽管现有胰岛素疗法有效，但低血糖（尤其是夜间低血糖）风险仍是部分患者实现平稳血糖控制和长期规范治疗的主要障碍。INS068-301和INS068-302研究均明确显示，对于既往使用胰岛素或口服降糖药血糖控制不佳的T2DM患者，舒地胰岛素均具备与甘精胰岛素相当的降糖疗效，其最大优势在于能够显著减少低血糖发生风险，并提升血糖稳定性。尤其在INS068-302研究中，第52周，总体低血糖以及夜间低血糖发生风险均低于甘精胰岛素，体现出其在长期用药中的安全性优势。
舒地胰岛素已于今年1月获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的审评受理，预计将于2026年初获批，尽快服务中国患者。上市后，医学团队将重点推进以下工作：一是向医生清晰传达该产品的设计理念及Ⅲ期临床研究的疗效与安全性证据；二是精准定位适用人群，如有低血糖病史或低血糖高风险但仍需起始或延续胰岛素治疗的患者；三是携手研究者开展真实世界研究，持续积累该产品在中国患者中的临床获益证据，深化其治疗价值。
恒瑞代谢管线再添利器：打造全病程管理，国际化布局
《国际糖尿病》
舒地胰岛素作为恒瑞医药的自主研发产品，公司在后续产品策略上将提供哪些支持、确立怎样的发展方向？此外，在产品出海方面是否已有相应规划？
霍仕文先生：INS068作为新一代胰岛素产品，其安全性显著优于传统胰岛素，填补了恒瑞医药代谢管线的关键空白。该产品将与公司已上市的钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）恒格列净、二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）瑞格列汀，及复方制剂恒格列净二甲双胍缓释片、瑞格列汀二甲双胍片，以及即将上的三联复方制剂，共同为T2DM患者提供从口服药到胰岛素的全病程管理方案。未来，INS068的上市将推动恒瑞医药的销售、市场及医学团队深入基层，通过专业的患者教育和医生培训，助力提升中国糖尿病的知晓率与治疗达标率。
凭借现已上市的降糖药物及INS068的加入，公司将进一步加大在代谢领域的投入，重点加强患者教育，帮助更多未被确诊的糖尿病患者获得及时诊治。
在全球化布局方面，恒瑞医药始终积极拓展国际合作，通过对外授权（如New-Co合作模式）与自主开发双轨并行，推动包括舒地胰岛素在内的创新药物走向国际市场。随着产品管线的日益丰富和研发实力的持续增强，恒瑞医药将继续拓展全球市场，稳步向世界级制药企业的目标迈进。
结语
在全球糖尿病研究不断深入、治疗需求日益多元化的今天，舒地胰岛素两项Ⅲ期研究一致表明，其降糖疗效非劣于甘精胰岛素，且在关键安全性指标，尤其是夜间低血糖风险方面展现出显著优势，精准应对当前基础胰岛素治疗的临床难点。展望未来，随着舒地胰岛素即将获批并在真实世界中积累更多证据，这款中国原研的创新胰岛素能够惠及更广泛T2DM患者，助力提升我国糖尿病整体防控水平。以科技创新服务患者，正是临床专家与恒瑞医药共同坚守的使命与愿景。
参考文献：
1. Hong Chen, et al. Efficacy and safety of a once-daily basal insulin (insulin sudelidec) vs insulin glargine in type 2 diabetes inadequately controlled with basal insulin. ePoster presented at EASD 2025. POSTER ID ePID2025.
2. Leili Gao, et al. Efficacy and safety of a once-daily basal insulin (insulin sudelidec) vs insulin glargine in type 2 diabetes inadequately controlled with oral antidiabetic drugs. ePoster presented at EASD2025. POSTER ID ePID1944.
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作为全球糖尿病研究领域的学术风向标，第61届欧洲糖尿病研究协会年会（EASD 2025）汇聚了来自世界各地的顶尖研究者，共同聚焦糖尿病及代谢性疾病的最新研究进展与前沿动态。在会议现场，本刊荣幸邀请到复旦大学附属中山医院李小英教授、北京大学人民医院纪立农教授，以及恒瑞医药研发负责人张连山博士、生物制药事业部总经理霍仕文先生、医学事务部负责人符莹莹女士，共话学界与产业深度融合，围绕恒瑞医药自主研发的可溶性长效胰岛素类似物舒地胰岛素（INS068），探讨其研发历程、临床价值与应用前景，以及为2型糖尿病（T2DM）治疗格局带来的新可能。期待本次对话激荡智慧，为临床实践与药物研发带来新的启发与洞见。
舒地胰岛素301研究：同等降糖，更低风险
《国际糖尿病》
您牵头开展的INS068-301研究（基础胰岛素经治中国T2DM患者中长效胰岛素类似物舒地胰岛素的Ⅲ期注册研究）验证了舒地胰岛素的有效性与安全性。能否请您阐述该研究的主要疗效与安全性数据？这些成果对临床实践有何重要价值与启示？
李小英教授：301研究[1]是一项在中国54家中心开展的、针对基础胰岛素经治（联合或不联合口服降糖药）后血糖仍控制不佳的423例T2DM患者的长效胰岛素类似物舒地胰岛素的Ⅲ期注册研究。研究采用随机、开放、阳性对照的非劣效性设计，将患者按1:1比例随机分配至舒地胰岛素组或甘精胰岛素组，主要终点是治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相较基线的变化。
结果显示，治疗26周后，舒地胰岛素组HbA1c相较基线的变化是否非劣于甘精胰岛素组（降幅分别为0.70%和0.83%，组间差异0.13%，95%CI：-0.05%~0.31%）。与甘精胰岛素组相比，舒地胰岛素组空腹血糖（FPG）自基线降幅更大（-2.4 mmol/L vs. -1.98 mmol/L）。安全性方面，两组不良事件和不良反应发生率相当，但舒地胰岛素组夜间总低血糖事件发生率显著更低（21.9% vs. 33.5%，HR 0.65，95%CI：0.48~0.90）。
该研究证实了舒地胰岛素在血糖控制效果上与甘精胰岛素相当，且安全性更优，尤其夜间低血糖风险更低。未来若进入临床应用，舒地胰岛素有望成为T2DM患者基础胰岛素治疗的一个优选药物，有助于提高患者的治疗依从性和生活质量。
舒地胰岛素302研究：更优控糖，更少低血糖
《国际糖尿病》
您牵头的INS068-302研究（26+26周头对头Ⅲ期注册试验）显示，针对口服降糖药控制不佳的T2DM患者，舒地胰岛素治疗26周HbA1c降幅非劣于甘精胰岛素且疗效持续至52周，同时整体治疗期间低血糖风险更低。您如何评价其在长期治疗中的临床价值？该结果可能如何影响未来基础胰岛素治疗策略？
纪立农教授：302研究[2]是一项为期26+26周的随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床试验，共纳入513例口服降糖药治疗血糖控制不佳（HbA1c 7.0%~11.0%）的T2DM患者。患者按2:1比例随机分配至舒地胰岛素组或甘精胰岛素组，主要目的是评估舒地胰岛素治疗26周后HbA1c相对基线的变化非劣于甘精胰岛素，之后26周的延长期用于评估长期安全性。
结果显示，治疗26周后，舒地胰岛素组HbA1c降幅非劣于甘精胰岛素组（分别为1.34%和1.36%），且两组FPG降幅类似，血糖控制效果均可持续至第52周。在安全性方面，舒地胰岛素组总低血糖（43.6% vs 54.7%）和夜间总低血糖（19.6% vs 30.2%）风险均低于甘精胰岛素组。
这项研究提供了舒地胰岛素作为一种长效胰岛素类似物在长期治疗中的有效性和安全性证据，表明舒地胰岛素不仅能有效降低血糖，还能显著减少低血糖风险，尤其是夜间低血糖风险，有助于优化现有胰岛素治疗策略，并提高患者的治疗依从性和生活质量。
恒瑞原研舒地胰岛素，通过分子创新实现安全性突破
《国际糖尿病》
作为产品研发负责人，恒瑞医药自主研发的长效胰岛素类似物舒地胰岛素，在分子机制设计上有何独特性或创新点？为何选择开发这一长效日制剂？
张连山博士：在全球已上市的基础胰岛素如甘精胰岛素、德谷胰岛素等已表现良好的背景下，恒瑞医药致力于研发中国原研、每日一次给药的长效基础胰岛素，以实现全天血糖覆盖。INS068这款产品自2012年立项以来，历经十余年开发，预计将于今年或明年获批，凝聚了团队漫长的探索与努力。分子设计上，该药在保留经典胰岛素结构的基础上，通过筛选与酰化修饰脂肪酸链，优化药代动力学特性，最终实现对现有基础胰岛素产品的超越。胰岛素治疗中最关键的顾虑在于夜间低血糖风险，而舒地胰岛素显示出更低的低血糖发生率，显著提高了安全性。
研发并未止步于此，恒瑞医药同时积极推进胰岛素与胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）的复方制剂研发，旨在减少胰岛素用量、减少由胰岛素带来的体重增加，为患者带来双重获益。此外，一周一次给药的胰岛素周制剂也在临床开发中，公司致力于为糖尿病患者提供从起始到强化的全周期治疗方案。作为中国创新药企，恒瑞医药始终以患者需求为中心，力求为临床医生和患者提供更多优质治疗选择，推动精准医疗在中国糖尿病管理领域的落地与实践。
舒地胰岛素以卓越安全性，助力患者实现长期规范治疗
《国际糖尿病》
当前T2DM管理中虽已有多种基础胰岛素，但在长期血糖控制和降低低血糖风险方面仍存在明显不足。舒地胰岛素如何能弥补这些未满足的临床需求，并补充现有治疗体系，以实现更全面的糖尿病管理？
符莹莹女士：舒地胰岛素治疗的核心目标在于服务患者，解决当前胰岛素治疗中尚未满足的临床需求。尽管现有胰岛素疗法有效，但低血糖（尤其是夜间低血糖）风险仍是部分患者实现平稳血糖控制和长期规范治疗的主要障碍。INS068-301和INS068-302研究均明确显示，对于既往使用胰岛素或口服降糖药血糖控制不佳的T2DM患者，舒地胰岛素均具备与甘精胰岛素相当的降糖疗效，其最大优势在于能够显著减少低血糖发生风险，并提升血糖稳定性。尤其在INS068-302研究中，第52周，总体低血糖以及夜间低血糖发生风险均低于甘精胰岛素，体现出其在长期用药中的安全性优势。
舒地胰岛素已于今年1月获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的审评受理，预计将于2026年初获批，尽快服务中国患者。上市后，医学团队将重点推进以下工作：一是向医生清晰传达该产品的设计理念及Ⅲ期临床研究的疗效与安全性证据；二是精准定位适用人群，如有低血糖病史或低血糖高风险但仍需起始或延续胰岛素治疗的患者；三是携手研究者开展真实世界研究，持续积累该产品在中国患者中的临床获益证据，深化其治疗价值。
恒瑞代谢管线再添利器：打造全病程管理，国际化布局
《国际糖尿病》
舒地胰岛素作为恒瑞医药的自主研发产品，公司在后续产品策略上将提供哪些支持、确立怎样的发展方向？此外，在产品出海方面是否已有相应规划？
霍仕文先生：INS068作为新一代胰岛素产品，其安全性显著优于传统胰岛素，填补了恒瑞医药代谢管线的关键空白。该产品将与公司已上市的钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）恒格列净、二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）瑞格列汀，及复方制剂恒格列净二甲双胍缓释片、瑞格列汀二甲双胍片，以及即将上的三联复方制剂，共同为T2DM患者提供从口服药到胰岛素的全病程管理方案。未来，INS068的上市将推动恒瑞医药的销售、市场及医学团队深入基层，通过专业的患者教育和医生培训，助力提升中国糖尿病的知晓率与治疗达标率。
凭借现已上市的降糖药物及INS068的加入，公司将进一步加大在代谢领域的投入，重点加强患者教育，帮助更多未被确诊的糖尿病患者获得及时诊治。
在全球化布局方面，恒瑞医药始终积极拓展国际合作，通过对外授权（如New-Co合作模式）与自主开发双轨并行，推动包括舒地胰岛素在内的创新药物走向国际市场。随着产品管线的日益丰富和研发实力的持续增强，恒瑞医药将继续拓展全球市场，稳步向世界级制药企业的目标迈进。
结语
在全球糖尿病研究不断深入、治疗需求日益多元化的今天，舒地胰岛素两项Ⅲ期研究一致表明，其降糖疗效非劣于甘精胰岛素，且在关键安全性指标，尤其是夜间低血糖风险方面展现出显著优势，精准应对当前基础胰岛素治疗的临床难点。展望未来，随着舒地胰岛素即将获批并在真实世界中积累更多证据，这款中国原研的创新胰岛素能够惠及更广泛T2DM患者，助力提升我国糖尿病整体防控水平。以科技创新服务患者，正是临床专家与恒瑞医药共同坚守的使命与愿景。
参考文献：
1. Hong Chen, et al. Efficacy and safety of a once-daily basal insulin (insulin sudelidec) vs insulin glargine in type 2 diabetes inadequately controlled with basal insulin. ePoster presented at EASD 2025. POSTER ID ePID2025.
2. Leili Gao, et al. Efficacy and safety of a once-daily basal insulin (insulin sudelidec) vs insulin glargine in type 2 diabetes inadequately controlled with oral antidiabetic drugs. ePoster presented at EASD2025. POSTER ID ePID1944.
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