今日，2026版《国家基本药物目录管理办法》公布，司美格鲁肽注射液被正式纳入2026版国家基本药物目录[1]！
当前，我国基层糖尿病与心肾疾病负担持续攀升，但现有基药目录在具有明确心肾保护循证依据的降糖药物方面长期存在结构性空白，导致合并心肾高风险患者的优化治疗面临显著可及性缺口。司美格鲁肽注射液被正式纳入2026版国家基本药物目录，凭借其确证的心肾保护证据，从根本上填补了这一空白。本文从循证推荐与安全性两大维度，剖析这一纳入决策的合理性与基层适用性。
权威背书：
三大领域指南一致确立“一线推荐”地位
司美格鲁肽的核心优势在于，其获得了糖尿病、肾脏病及心血管领域权威指南一致的最高级别推荐。
在糖尿病领域，美国糖尿病协会（ADA）《糖尿病诊疗标准》（2026版）明确建议，对合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、慢性肾脏病（CKD）或高风险者，应一线使用已证实具有心肾获益的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）（A级推荐），该推荐独立于二甲双胍的使用及基线糖化血红蛋白（HbA1c）水平，司美格鲁肽即为代表药物之一[2]。对于合并肥胖的症状性射血分数保留的心衰（HFpEF）患者，推荐使用已证实有心衰获益的GLP-1RA（如司美格鲁肽），且无论HbA1c水平如何[2]。《中国糖尿病防治指南（2024版）》同样明确推荐，合并ASCVD或CKD的患者应一线使用GLP-1RA（如司美格鲁肽），并将其列为最高级别推荐（A级）[3]。
在肾脏病领域，改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）2026年指南草案将GLP-1RA（如司美格鲁肽）的推荐等级由1B级提升至最高的1A级，首次系统性强调早期联合与加速优化治疗策略，并明确推荐用于已确诊ASCVD、尿白蛋白肌酐比值（UACR）≥100 mg/g或需强化血糖控制及减重的2型糖尿病（T2DM）合并CKD患者[4]。国内肾脏病学界共识亦高度认可其降糖与延缓肾病进展的双重价值[5]。
在心血管与代谢管理领域，欧洲心脏病学会/欧洲糖尿病研究协会（ESC/EASD）联合指南明确将GLP-1RA（如司美格鲁肽）列为ASCVD合并T2DM的一线推荐[6]，美国心脏病学会（ACC）2025年专家共识进一步确立了GLP-1RA（如司美格鲁肽）在心血管风险降低中的一线地位[7]。
综上，司美格鲁肽成为极少数同时被三大领域国内外指南一致赋予最高级别推荐的降糖药物，为其进入国家基本药物目录提供了无可争议的坚实依据。
循证丰碑：
构筑横跨糖心肾的完整证据链条
上述推荐根植于一个庞大且相互印证的循证体系。首先，SUSTAIN系列Ⅲ期临床试验系统证实了司美格鲁肽的强效降糖与减重疗效，其在中国人群中的HbA1c达标率高达86.1%[8-18]。在心血管保护领域，里程碑式的心血管结局试验（CVOT）——SUSTAIN 6显示，司美格鲁肽注射剂可显著降低主要心血管不良事件（MACE）风险达26%[19]；此外，真实世界研究如REACH中，相较度拉糖肽，司美格鲁肽可显著降低MACE风险高达23%的结果，也为司美格鲁肽的心血管获益提供了有力的实际临床验证[20]。
在肾脏保护方面，FLOW研究作为肠促胰素类药物中首个专门设计的肾脏结局试验，证实司美格鲁肽可显著降低主要肾脏复合终点风险达24%，并显著延缓肾功能下降[21]。STRIDE研究进一步揭示了司美格鲁肽的外周血管获益，即改善外周动脉疾病（PAD）患者的步行能力[22]。
综合来看，SUSTAIN 6与FLOW研究覆盖了心血管与肾脏两大硬终点领域：SUSTAIN 6确立了司美格鲁肽的心血管获益，FLOW则将其获益证据独立延伸至肾脏硬终点。整体证据链条完整且相互支撑，涵盖不同疾病阶段以及心肾风险人群，构成了司美格鲁肽充分的循证基础。
安全保障：
总体耐受性良好，应用安全性明确
司美格鲁肽总体安全性良好，应用安全性明确，便于基层医疗环境中的规范管理。其最常见的不良反应为轻中度、一过性胃肠道反应，通过“小剂量起始、缓慢递增”的给药方案并结合饮食调整，即可有效缓解，极少影响患者的长期依从性。值得关注的是，司美格鲁肽单药治疗无严重低血糖风险。在甲状腺安全性方面，目前的人类研究尚未确立因果关系，基层实践中仅需常规问诊，排除具有甲状腺髓样癌个人或家族史以及多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）的患者。针对眼病风险，SUSTAIN 6研究曾观察到糖尿病视网膜病变事件的短暂增多，分析表明这与血糖快速改善及基线视网膜病变程度相关，而非药物的直接毒性作用[19]，临床中仅需建议患者在治疗前后定期接受眼底检查。总体而言，在规范筛查与监测的前提下，司美格鲁肽在基层应用安全性明确，风险可有效管理。
助推慢病管理同质化落地
从基层实际操作角度来看，司美格鲁肽具备良好的适用性。其每周一次皮下注射的剂型设计，相较于胰岛素等方案显著简化了治疗流程，治疗负担更轻，因而更适合基层开展长期慢病管理。除强效降糖外，司美格鲁肽还兼具减重、降低收缩压、改善血脂谱等多重作用，精准契合“三高共管”的慢病防控模式。随着该药正式纳入国家基本药物目录，乡镇卫生院与城市社区卫生服务机构的配备使用率将显著提升，使基层医生真正拥有与指南推荐相匹配的治疗武器；同时，依托基本药物“保基本”的属性，患者自付费用将得到有效降低，减少经济障碍，从而推动前沿证据向基层实践转化，助力实现慢病管理的同质化。
结语
司美格鲁肽凭借覆盖糖心肾领域的坚实循证证据、多部权威指南一致给予的最高级别推荐，以及基层应用安全性明确、使用便利，完全契合国家基本药物目录“突出基本、防治必需、优先使用”等核心功能定位。随着司美格鲁肽被正式纳入2026版国家基本药物目录，这一重要举措将有助于推动基层糖尿病及心肾疾病的规范化管理，为“健康中国2030”慢病防控目标的实现提供有力支撑。
参考文献
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