本刊特邀南方医科大学南方医院薛耀明教授、上海市第六人民医院包玉倩教授、郑州大学第一附属医院秦贵军教授、山东第一医科大学附属省立医院赵家军教授和解放军总医院第一医学中心臧丽教授进行深入解读。结合专家建议及临床实践，甘精利司的应用可重点关注两类治疗场景：一是经口服降糖药、基础胰岛素或GLP-1RA治疗后血糖仍未达标、需要进一步强化的患者；二是短期胰岛素强化治疗后的序贯管理，以及部分基础-餐时或预混胰岛素治疗后存在体重增加、低血糖、注射负担或需要简化方案的患者。

如何使用

个体化起始与滴定

目前我国获批的甘精利司有两种规格：甘精胰岛素300 U/利司那肽300 μg（1∶1）和甘精胰岛素300 U/利司那肽150 μg（2∶1）。按剂量单位（dose step，DS）滴定给药，两种规格1剂量单位分别包含1 U 甘精胰岛素和1 μg 或0.5 μg 利司那肽。

甘精利司每日注射1次，餐前1 h内注射。专家建议指出，甘精利司起始剂量设定需综合考虑患者血糖水平、BMI、既往胰岛素使用剂量、低血糖风险以及GLP-1RA治疗相关胃肠道反应等因素。具体而言：

未经胰岛素治疗

口服降糖药

口服降糖药或GLP-1RA治疗血糖不达标

5~10 剂量单位

若GLP-1RA治疗耐受建议从10 剂量单位起始

经胰岛素治疗

起始剂量评估原则：

以体重为考量重新评估胰岛素需求量，一般按照0.2～0.3 剂量单位/(kg·d)起始

以体重为考量重新评估胰岛素需求量，一般按照0.2～0.3 剂量单位/(kg·d)起始

根据既往方案中胰岛素的用量进行调整：

根据既往方案中胰岛素的用量进行调整：

血糖未达标需进一步优化血糖控制

原方案基础胰岛素总剂量：

<20 U→10-20 剂量单位

≥20 U→20 剂量单位

经住院短期胰岛素强化治疗（POST-SIIT）序贯

原方案每日胰岛素总剂量的50%~80%

经基础胰岛素或预混胰岛素/双胰岛素治疗体重明显增加和/或频发低血糖；希望减少注射频次

原方案每日胰岛素总剂量的70%~80%

经基础-餐时胰岛素治疗的长病程患者，如果适合

原方案每日胰岛素总剂量的50%~80%转换

根据设定的空腹血糖目标及自我监测空腹血糖值（连续测3天取平均值）调整剂量。每周调整1~2次，并密切监测血糖；同时，基于个体化治疗需求，也可每天调整。

空腹血糖

（mmol/L）

＞3.9~＜4.4

4.4～7.0

＞7.0~≤10

＞10

剂量调整单位

（DS）

-2

不调整

+2

+4

关键人群

围绕强化与简化两大临床场景给予指导

场景一

原有方案仍未达标，何时考虑进一步强化？

随着 T2DM 病程的进展，部分患者需要强化治疗以实现更优血糖控制。结合不同注射强化治疗方案的潜在优势与挑战，明确适宜升级治疗的人群，有助于优化临床治疗决策。

专家建议指出，对于以下患者，可考虑启动甘精利司治疗：

经口服降糖药联合治疗3个月血糖仍未达标的患者，可考虑启动甘精利司治疗；

经口服降糖药联合治疗3个月血糖仍未达标的患者，可考虑启动甘精利司治疗；

经基础胰岛素或GLP-1RA治疗后血糖控制仍不理想、需要进一步强化治疗的患者，可转换为甘精利司治疗；

经基础胰岛素或GLP-1RA治疗后血糖控制仍不理想、需要进一步强化治疗的患者，可转换为甘精利司治疗；

对于糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%、餐后血糖升高明显、超重/肥胖或低血糖风险较高的患者，可从甘精利司治疗中获益更明显。

对于糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%、餐后血糖升高明显、超重/肥胖或低血糖风险较高的患者，可从甘精利司治疗中获益更明显。

☑ 循证证据：LixiLan系列研究显示，针对不同治疗背景下血糖控制不佳的T2DM患者，无论既往接受口服降糖药、基础胰岛素还是GLP-1RA治疗，甘精利司均可显著降低HbA1c；相比单用甘精胰岛素，其在保持相似低血糖风险的同时，有助于优化体重管理；相比单用利司那肽，则可降低胃肠道不良反应发生率[5-9]。SoliMix研究也显示，相较于每日2次预混胰岛素治疗，甘精利司在HbA1c控制方面达到非劣效并具有统计学优效，同时降低体重增加及低血糖风险，提高患者治疗满意度[10-11]。

场景二

治疗方案较复杂，何时考虑简化？

随着T2DM治疗时间延长，部分患者需要接受多次胰岛素注射。然而，长期基础-餐时胰岛素或预混胰岛素治疗可能增加患者自我管理负担，影响长期依从性。

专家建议指出，对于以下患者，可考虑由复杂胰岛素方案转换为甘精利司：

短期胰岛素强化治疗的后续血糖管理（先强化、后简化）。

短期胰岛素强化治疗的后续血糖管理（先强化、后简化）。

接受基础-餐时胰岛素或预混胰岛素治疗，体重明显增加和（或）频繁发生低血糖者；

接受基础-餐时胰岛素或预混胰岛素治疗，体重明显增加和（或）频繁发生低血糖者；

无法遵行每日多次注射和（或）自我血糖监测者；

无法遵行每日多次注射和（或）自我血糖监测者；

每日多次注射血糖控制达标，希望减少注射频次者；

每日多次注射血糖控制达标，希望减少注射频次者；

自我管理能力下降的老年患者（如认知功能减退、健康状况恶化、需要他人协助给药等）；

自我管理能力下降的老年患者（如认知功能减退、健康状况恶化、需要他人协助给药等）；

☑ 循证证据：Soli-SWITCH研究[12]显示，从预混胰岛素转换至甘精利司后，患者血糖控制得到改善，同时未增加体重及低血糖风险。作为FRC治疗简化策略的相关证据，BEYOND研究[13]也提示，与基础-餐时胰岛素相比，转换为基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方制剂（FRC）方案能够在保持降糖效果的同时减少胰岛素剂量、注射次数及低血糖发生。

临床应用注意事项

口服药联用及特殊人群

专家建议指出，T2DM患者使用FRC治疗后，是否需要联用口服降糖药以及药物的种类、剂量可根据个体情况选择和调整。当需要与口服降糖药联用时，应注意以下事项：

口服降糖药

专家建议

DPP-4抑制剂

避免联用

GLP-1RA口服制剂

避免联用

二甲双胍

既往已使用二甲双胍治疗的患者保留二甲双胍并滴定至最大可耐受剂量

既往未使用者在启用甘精利司 2～3周后可起始低剂量二甲双胍并逐渐滴定至最大可耐受剂量

α-糖苷酶抑制剂

联合可进一步降低餐后血糖，但胃肠道不良反应风险增加

胰岛素促泌剂

联用时低血糖风险增加，应及时调整胰岛素促泌剂剂量

噻唑烷二酮类

联用可进一步改善血糖控制，但需关注水钠潴留和心力衰竭风险

SGLT2i

联用可进一步提升降糖疗效并降低心肾疾病风险，但需关注酮症酸中毒及泌尿生殖感染风险

甘精利司安全性良好，且无黑框警告，已在国内外真实世界临床中广泛应用[14-15]。

特殊人群方面，肝肾功能不全患者由于葡萄糖异生能力降低及胰岛素代谢减慢，对胰岛素需要量可能减少，建议加强血糖监测并及时调整剂量。不推荐甘精利司用于估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/(min·1.73 m²)的患者。合并严重胃肠道疾病（如重度胃轻瘫）的患者不建议使用甘精利司治疗。

随着T2DM管理理念不断发展，临床决策不仅关注血糖控制，也需综合考虑体重、低血糖风险、治疗负担及患者个体情况。

本次专家建议围绕甘精利司的强化治疗与简化治疗两大场景，进一步明确了适用人群，并对两种规格选择、起始剂量、滴定以及联合用药和特殊人群注意事项进行了系统梳理。对于既往口服降糖药、强化治疗后续贯、基础胰岛素或GLP-1RA治疗后仍未达标、需要进一步强化的患者，以及部分复杂胰岛素方案后需要简化治疗的患者，可结合具体临床情况参考专家建议进行个体化决策。

专家解惑

T2DM患者最核心的两大病理特征是β细胞功能障碍（胰岛素缺乏）与胰岛素抵抗，甘精利司是基础胰岛素与GLP-1RA的复方制剂，能够满足绝大多数患者的治疗需求。具体来看，对于经多种口服降糖药联合治疗3个月后血糖仍未达标，或基础胰岛素、GLP-1RA治疗后控制不佳的患者，可以考虑用于强化治疗。如果是已经接受基础-餐时或预混胰岛素治疗，但体重明显增加、频繁低血糖，或希望减少注射次数的患者，以及难以坚持每日多次注射和自我监测血糖、需要简化治疗方案的患者，同样可以考虑。此外，对于自我管理能力下降的老年患者、短期胰岛素强化治疗后的序贯管理，甘精利司也具有较好的应用价值。

T2DM病程进展中，部分患者经口服降糖药、胰岛素或GLP-1RA治疗后仍难以达标，或存在体重管理、低血糖风险及注射负担等问题，如何进一步优化治疗方案成为临床关注重点。该建议基于循证证据与临床实践，对甘精利司的启动时机、剂量调整及适用人群进行了系统阐述，为临床治疗方案的优化提供参考，也有助于推动FRC方案的规范应用。甘精利司的起始剂量应结合患者既往治疗方案及血糖控制水平个体化确定；后续根据空腹血糖控制目标及自我监测FPG结果动态调整，并结合患者具体临床情况和治疗需求综合判断。

为什么需要这部专家指导建议？

这主要源于中国T2DM患者实际的血糖管理需求。临床上，超半数中国T2DM患者的餐后血糖控制不理想，仅仅关注空腹血糖往往难以实现全面达标。甘精利司通过基础胰岛素与GLP-1RA的机制互补，能够兼顾空腹血糖和餐后血糖控制，更契合中国患者的血糖特点和治疗需求。随着这一治疗方案在临床中的应用逐渐增多，临床医生也越来越关注哪些患者适合使用、如何合理起始和调整剂量，以及在不同治疗阶段如何进行方案优化。因此，这部专家指导建议的发布十分重要，为医生提供更清晰、更具操作性的应用指导，助力临床精准决策。

选择核心还是要看患者的基础胰岛素需求量，同时结合血糖谱特点和GLP-1RA的耐受情况来判断。简单来说，如果起始剂量≤10 DS，可以优先选择1:1注射笔。对于起始剂量在>10～≤20 DS的患者，则需要进一步进行个体化判断：如果患者餐后血糖升高比较明显，而且GLP-1RA耐受良好，可以选择1:1注射笔；如果餐后血糖没有明显升高，或者GLP-1RA耐受性较差，则更适合选择2:1注射笔。如餐后血糖明显升高，但GLP-1RA耐受性较差，也可以选择2:1注射笔，同时联合α-糖苷酶抑制剂等降餐后血糖药物。

目前国内上市的FRC包括每日一次的甘精利司、德谷利拉，以及每周一次的IcoSema，三者组成成分和给药特点各不相同。甘精利司由甘精胰岛素和短效GLP-1RA利司那肽组成，而德谷利拉则由德谷胰岛素和长效GLP-1RA利拉鲁肽组成，IcoSema由依柯胰岛素和长效GLP-1RA司美格鲁肽组成。与长效GLP-1RA相比，短效GLP-1RA在降低餐后血糖的机制上具有额外延缓胃排空的作用[16]。这也是甘精利司可更好实现空腹与餐后血糖的双重控制的原因，从而更适配空腹、餐后血糖双高的中国患者。此外，甘精利司提供1:1和2:1两种规格，可结合患者胰岛素需求、血糖特点及GLP-1RA耐受情况更灵活选择和调整，为个体化治疗提供更多空间。

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参考文献：（上下滑动查看更多）

[1]《甘精胰岛素利司那肽注射液临床应用专家指导建议》编写组.甘精胰岛素利司那肽注射液临床应用专家指导建议.DOI：10.19538/j.nk2026080108.

[2] 母义明,纪立农,杨文英,等.中国2型糖尿病患者餐后高血糖管理专家共识[J].中国糖尿病杂志,2016(05):385-392.

[3]Hou X.et al.PLoS One.2013:8(3):e57319.

[4]《基础胰岛素/胰升糖素样肽-1受体激动剂复方制剂用于治疗2型糖尿病的临床专家建议》编写委员会.基础胰岛素/胰升糖素样肽-1受体激动剂复方制剂用于治疗2型糖尿病的临床专家建议[J].中华内分泌代谢杂志,2023,39（8）:645-650. DOI:10.3760/cma.j.cn311282-20230115-00027.

[5] Yang W, Dong X, Li Q, et al. Efficacy and safety benefits of iGlarLixi versus insulin glargine 100 U/mL or lixisenatide in Asian Pacific people with suboptimally controlled type 2 diabetes on oral agents: The LixiLan-O-AP randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2022 Aug;24(8):1522-1533. doi: 10.1111/dom.14722. Epub 2022 May 12. PMID: 35441412.

[6] Blonde L, Rosenstock J, Del Prato S, et al. Switching to iGlarLixi Versus Continuing Daily or Weekly GLP-1 RA in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled by GLP-1 RA and Oral Antihyperglycemic Therapy: The LixiLan-G Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2019 Nov;42(11):2108-2116. doi: 10.2337/dc19-1357. Epub 2019 Sep 17. PMID: 31530665.

[7] Rosenstock J, Aronson R, Grunberger G, et al. Erratum. Benefits of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide, Versus Insulin Glargine and Lixisenatide Monocomponents in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Agents: The LixiLan-O Randomized Trial. Diabetes Care 2016;39:2026-2035. Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):809. doi: 10.2337/dc17-er06c. Epub 2017 Apr 18. Erratum for: Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2026-2035. doi: 10.2337/dc16-0917. PMID: 28420696; PMCID: PMC5439410.

[8] Aroda VR, Rosenstock J, Wysham C, et al. Efficacy and Safety of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Basal Insulin and Metformin: The LixiLan-L Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1972-1980. doi: 10.2337/dc16-1495. Epub 2016 Sep 20. Erratum in: Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):809. doi: 10.2337/dc17-er06d. PMID: 27650977.

[9] Yuan X, Guo X, Zhang J, et al. Improved glycaemic control and weight benefit with iGlarLixi versus insulin glargine 100 U/mL in Chinese people with type 2 diabetes advancing their therapy from basal insulin plus oral antihyperglycaemic drugs: Results from the LixiLan-L-CN randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2022 Nov;24(11):2182-2191. doi: 10.1111/dom.14803. Epub 2022 Jul 25. PMID: 35762489; PMCID: PMC9795930.

[10] Polonsky WH, Giorgino F, Rosenstock J, et al. Improved patient-reported outcomes with iGlarLixi versus premix BIAsp 30 in people with type 2 diabetes in the SoliMix trial. Diabetes Obes Metab. 2022 Dec;24(12):2364-2372. doi: 10.1111/dom.14822. Epub 2022 Aug 23. PMID: 36053820; PMCID: PMC9805099.

[11] Rosenstock J, Emral R, Sauque-Reyna L, et al. Advancing Therapy in Suboptimally Controlled Basal Insulin-Treated Type 2 Diabetes: Clinical Outcomes With iGlarLixi Versus Premix BIAsp 30 in the SoliMix Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2021 Jun 28;44(10):2361–70. doi: 10.2337/dc21-0393. Epub ahead of print. PMID: 34183429; PMCID: PMC8740944.

[12] Haluzík M, Cypryk K, Alvarez A, Lauand F, Corp Dit Genti V, Bakiner OS, Lim S. Efficacy and safety of switching to iGlarLixi from premixed insulins in people with type 2 diabetes: The Soli-SWITCH study. Diabetes Obes Metab. 2025 May;27(5):2730-2739. doi: 10.1111/dom.16276. Epub 2025 Mar 17. PMID: 40098261; PMCID: PMC11965013.

[13] Giugliano D, Longo M, Caruso P,et al. Feasibility of Simplification From a Basal-Bolus Insulin Regimen to a Fixed-Ratio Formulation of Basal Insulin Plus a GLP-1RA or to Basal Insulin Plus an SGLT2 Inhibitor: BEYOND, a Randomized, Pragmatic Trial. Diabetes Care. 2021 Jun;44(6):1353-1360. doi: 10.2337/dc20-2623. Epub 2021 Apr 21. PMID: 33883195; PMCID: PMC8247516.

[14] https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/4bba538b-cf7c-4310-ae8f-cb711ed21bcc/spl-doc

[15] https://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2023/YPSW202300413/YPSW202300413-W1(ppt).pdf.

[16] Meier JJ. GLP-1 receptor agonists for individualized treatment of type 2 diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2012 Dec;8(12):728-42. doi: 10.1038/nrendo.2012.140. Epub 2012 Sep 4. PMID: 22945360.

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