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未来之光,征服糖尿病的终极武器——人工胰腺的最新进展
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基础研究 内分泌其他领域  作者:国际糖尿病网 来源:国际糖尿病 2020/11/2 18:04:00    加入收藏
内容概要:

编者按:2020年中华医学会糖尿病学分会1型糖尿病学组会议已于9月26~27日成功举办。本次会议是在常态化疫情防控的特殊时期召开的一次重要学术会议,是国内1型糖尿病(T1DM)学术研究领域最高水平的学术盛宴。会上,复旦大学附属儿科医院罗飞宏教授介绍了糖尿病治疗新技术进展,对于最新T1DM诊疗技术手段做了深入浅出的讲解,为我国诊疗技术和学术研究与国际接轨打下基础。

 
胰岛素泵新技术介绍
 
20世纪60年代,最早提出持续胰岛素皮下输注的概念;20世纪70年代后期,出现生理性胰岛素皮下输注装置,胰岛素泵开始应用于临床。经过近半个世纪的技术发展,3C系统及阈值停泵等技术的使用,使得胰岛素泵更加智能化,在临床得到广泛使用。
 
人工胰腺系统一般由持续葡萄糖监测(CGM)、胰岛素输注套件、算法三大部分组成,原理即模拟人体真实胰腺功能,实现外部自动胰岛素剂量调节。借由科学技术的发展,理想的胰岛素泵应该可以自动调整胰岛素剂量,自动暂停胰岛素输注以及自动恢复胰岛素输注,从而达到完全闭环的效果。
 
目前,最新一代的胰岛素泵能够达到半闭环混合胰岛素泵,采用独有的SmartGuard?混合闭环技术,能够实现基础率自动调节功能,可以根据探头血糖读数自动调节基础胰岛素剂量。同时,该技术提供手动和自动模式两种选择,以满足不同糖尿患者的需求:
 
手动模式:①预测性低血糖暂停:当系统预测到血糖值即将达到预设低血糖阈值时,胰岛素输注自动暂停;②低血糖阈值暂停:当血糖值达到或低于预设低血糖阈值,胰岛素输注自动暂停。
 
自动模式:根据传感器葡萄糖值和胰岛素需求量,每5分钟自动调整基础胰岛素输注率,以帮助患者每天24小时保持在目标血糖范围内。
 
基于MiniMed 670G儿童(7~13岁)关键研究[1],FDA批准其适应证范围从14岁以上拓展到7岁以上。该研究发现,与青少年和成人T1DM患者相比,儿童T1DM患者使用MiniMed 670G的自动模式时间相似且安全,相比基线能够明显降低HbA1c和增加葡萄糖目标范围时间(TIR)。2018年ADA年会上,Gregory Forlenza博士展示的一项研究纳入105例儿童T1DM患者(7~13岁),应用MiniMed 670G混合闭环治疗3个月。结果显示,MiniMed 670G能够改善儿童T1DM患者整夜(10pm-7am)TIR水平,TIR增加了108分钟(图1),该结果证明了将胰岛素输送与生理需求相匹配的好处,这是设定基础率做不到的[2]。Scott Lee博士的一项研究显示,每日多次胰岛素注射(MDI)用户转为MiniMed 670G治疗(n=241)、真实世界MiniMed 670G所有用户(n=30 337)以及MiniMed 670G关键性试验受试者(n=124)在手动模式和自动模式下TIR相当(图2)[3]。
 
 

 
 
研究显示,与MDI相比,使用MiniMed 670G混合闭环系统每天TIR多6.5小时[4],且是目前唯一一款可以使HbA1c<7.0%的混合闭环系统。在美国,混合闭环系统先进的低血糖保护功能可使所有闭环泵用户平均每12秒避免一例低血糖事件发生;混合闭环泵系统也能够避免高血糖发生,平均每9秒避免一例高血糖事件发生[5,6]。
 
CGM新技术介绍
 
DiaTribe高级编辑、Close concern数字健康和糖尿病技术负责人Adam Brown对于CGM和BGM的市场走向曾发表如下见解:
 
很多糖尿病患者每日指血监测(BGM)次数很少,即使是使用已经进行过校准的CGM,一些CGM用户仍会使用BGM;
 
虽然CGM用户量在快速增长,但仍仅少数T1DM患者和T2DM患者在使用,阻碍BGM和CGM广泛应用的仍是花费和医保,意识缺乏也是CGM应用的一大阻碍。
 
今年即将在国内上市的全新实时CGM系统Guardian Connect带有智能预警功能,是市面上唯一一款提前60分钟提醒患者其血糖可能有过低或过高风险的CGM系统。而且,其配合全新葡萄糖探头GS3,精准度非常高,MARD 8.68%,低血糖检出率达98.5%。在真实世界研究中,使用该系统能达到更好的血糖控制目标,更有效提升TIR,减少低血糖的发生。研究表明,TIR与T1DM患者视网膜病变和微量蛋白尿的发生高度相关。多项研究显示,使用实时CGM的用户HbA1c水平低于非CGM用户[7],低血糖发生率更少[8],血糖波动更少[9]。在与扫描式葡萄糖监测技术(FGM)的头对头比较中,实时CGM有效减少T1DM患者总体低血糖和夜间低血糖,患者低血糖指数也显著减少(图3)[10]。
图3. 头对头研究:与FGM相比,实时CGM有效减少T1DM患者低血糖
 
2020 ADA年会新进展
 
胰岛素输注和CGM技术的进步是成功走向全自动闭环的关键,而人工胰腺一定是糖尿病治疗的未来目标。未来的全闭环产品,能与患者互动,全天24小时自动化个性化基础胰岛素给药,全天根据用餐自动输注大剂量,模拟人体胰腺真正功能。MiniMed 780G高级混合闭环系统在今年6月已经获批欧洲CE认证,其添加了餐食算法、胰岛素的前置加载,并提前更正膳食,自动输注校准大剂量,这已经是向未来全闭环产品迈进的一大步。
 
在今年ADA年会上公布的最新研究结果显示,MiniMed 780G在不增加低血糖发生风险的前提下,通过自动校正大剂量功能进一步降低高血糖风险,将糖尿病患者的TIR提升至74.5%,远超国际TIR共识要求的控制目标>70%,其能够帮助糖尿病患者安全、平稳地改善血糖控制。高级混合闭环系统的蓝牙连接功能让患者家属及医疗护理人员在移动设备实时远程监测患者血糖水平,及时调整治疗方案。这对于儿童、青少年糖尿病患者来说无疑是一项重要的技术更新。无论在总体人群,还是青少年或成人T1DM患者中,应用MiniMed 780G均可提高TIR,有助于维持血糖达标,降低高血糖发生风险(图4)。
图4. MiniMed 780G明显提高T1DM患者TIR
 
总结
 
科技助力胰岛素输注和CGM革新式发展。相比传统胰岛素泵,半闭环混合闭环胰岛素泵更能降低低血糖发生风险,提高TIR。新一代CGM系统Guardian Connect可以帮助患者降低低血糖风险,提高TIR。新一代人工胰腺MiniMed 780G更加模拟真实胰腺,能够自动调整校准大剂量,并且再进一步提升TIR。征服糖尿病之路道远且长,唯行能至,相信在不远的将来全闭环人工胰腺将成为现实,帮助更多患者健康快乐地生活。
 
参考文献
 
1. Forlenza GP, et al. Diabetes Technol Ther. 2019; 21(1): 11-19.
 
2. Forlenza GP, et al. 236-OR. 2018 ADA meeting.
 
3. Lee SW, et al. 209-OR. 2018 ADA meeting.
 
4. Bergenstal RM, et al. JAMA. 2016; 316(13): 1407-1408.
 
5. Data on file from CareLink? personal data. Data from March 2017 through May 3. 2019: N-76, 428, 212, 173 total predicted hypo events avoided in April 2019. Lows refers to sensor glucose values < 70 mg/dl.
 
6. Data on file from CareLink? personal data. Data from March 2017 through May 3. 2019: N-76, 428,293,203 total predicted hyper events avoided in April 2019. Highs refers to sensor glucose values > 180 mg/dl.
 
7. Nicole C. Foster, et al. 1689-P. 2018 ADA meeting.
 
8. Heinemann L, et al. Lancet. 2018; 391(10128): 1367-1377.
 
9. Cohen O, et al. 953-P. 2018 ADA meeting.
 
10. Reddy M, et al. Diabet Med. 2018; 35(4): 483-490.


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