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[ADA2013]伴糖尿病前期或2型糖尿病的NASH患者使用吡格列酮长期治疗的安全性和有效性
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临床科研   来源:国际糖尿病 2013/10/28 18:47:00    加入收藏
内容概要:

      非酒精性脂肪肝(NASH)是一种存在坏死性炎症的严重脂肪肝,有发生肝硬化风险,在2型糖尿病患者中较为常见。迄今为止,对伴脂肪肝的糖尿病患者唯一有效的治疗药物是吡格列酮,但仅1项为期6个月的小型随机对照试验(RCT)对此进行了研究(Belfort et al, NEJM 2006)。
      为评估吡格列酮在上述患者中长期应用的安全性和有效性,该研究小组开展了一项RCT研究,入选101例伴糖尿病前期或2型糖尿病的NASH患者,平均年龄为51±1岁,平均体重指数(BMI)为34.4 ± 0.5 kg/m2,平均糖化血红蛋白(HbA1c)为6.3%±0.1%,2型糖尿病患者占51%。将患者随机分为两组,分别在饮食干预基础上应用吡格列酮或安慰剂干预18个月。在基线及研究第18个月时,进行以下指标的检测:①通过活检评估肝脏组织学特征(主要终点);②通过核磁共振波谱法(MRS)评估肝脏脂肪含量;③通过DXA评估总体脂(TBF)含量;④通过3-3H葡萄糖胰岛素钳夹试验评估肝脏/肌肉胰岛素敏感性(Rd);⑤评估空腹时肝脏胰岛素抵抗(IR)[HIRi=EGP×空腹血浆胰岛素(FPI)]和脂肪组织胰岛素抵抗(AdipoIRi= FFA×FPI)情况。
      基线时,两组患者的临床特征、生化特征及代谢指标均相当。饮食干预本身即能显著降低谷丙转氨酶(ALT)(44±4 vs. 61±5 U/L,P<0.01)水平,但却不能显著改善肝脏组织学特征或代谢指标。与安慰剂相比,吡格列酮与饮食干预联用可显著改善肝功能试验(LFTs)、空腹血糖(FPG)/HbA1c、FPI、稳态模式评估(HOMA)、脂肪组织胰岛素敏感性(AdipoIRi:-37%±3% vs. -10±1%)、肝脏胰岛素敏感性(HIRi: 10.5±1 vs. 28±2 mg/kg-1•min-1•µU/ml)以及肌肉胰岛素敏感性(Rd:9.3±0.6 vs.5.3±0.6 mg•kgLBM-1•min-1)。此外,与安慰剂相比,吡格列酮可使肝脏脂肪含量降低60%,并显著改善肝脏脂肪变性(NAFLD活动度积分:2.4±0.2 vs.4.2±0.2,P<0.001),但对纤维化无影响。研究期间,吡格列酮组无患者因不良事件而停药。
      结论认为,为期18个月的吡格列酮治疗是逆转伴糖尿病前期或2型糖尿病的NASH患者代谢及肝脏组织学异常的安全有效之选。


选自ADA2013年会摘要1185-P

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