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接力EMA!加拿大批准卡格列净MACE获益适应症!
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循证视点 基础研究   来源:国际糖尿病 2018/10/24 15:26:00    加入收藏
内容概要:卡格列净成为全球首个获批MACE获益适应症的钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂!
  卡格列净成为全球首个获批MACE获益适应症的钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂!
 
  MACE获益指:降低主要心血管不良事件(MACE),包括心血管死亡、非致死性卒中、非致死性心肌梗死的发生
 
  10月17日,杨森公司宣布,加拿大卫生部已批准卡格列净MACE获益的说明书适应症,“卡格列净降低2型糖尿病(T2DM)伴心血管疾病(CVD)患者的MACE发生风险”。
 
  加拿大卫生部做出这一决定是基于卡格列净的CANVAS研究结果。该研究是迄今为止已完成的规模最大、为期最长的SGLT2抑制剂心血管结局临床试验,在全球10 142例伴有≥2个CVD危险因素(35%)或合并CVD(65%)的T2DM患者中评估了卡格列净的心血管保护作用以及肾脏结局。
 
  结果显示,与安慰剂相比,卡格列净显著降低MACE风险14%。在伴有CVD的T2DM患者中,卡格列净治疗显著降低MACE风险18%。在所有患者中,卡格列净还可显著降低心衰住院风险33%,降低心血管死亡或心衰住院风险22%,并显著降低肾脏复合终点事件40%。
 
 

图1. CANVAS研究证实卡格列净心血管获益
 
  今年9月份,欧洲药品管理局(EMA)批准了卡格列净单药及其与二甲双胍合剂更新说明书的申请,同意将MACE获益写入说明书中,推荐用于血糖控制不佳的成人T2DM患者,特别是伴有≥2个CVD危险因素以及合并CVD的患者。目前,卡格列净的MACE适应症又获得加拿大卫生部批准。这充分体现了卡格列净坚实的心血管获益证据,为全球更多T2DM患者受益于其心血管保护作用提供了重要保障。
 
  怡可安?(卡格列净)目前已经在中国上市,由默克生物制药负责在中国市场的推广,未来将帮助更多的T2DM患者从中获益。
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