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立足实践,降糖护心:大咖畅谈二甲双胍真实世界研究新证据
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专家访谈 循证视点 基础研究  作者:国际糖尿病网 来源:国际糖尿病 2020/1/8 12:50:00    加入收藏
内容概要:
 
编者按多年来,二甲双胍一直是诸多权威指南推荐的2型糖尿病(T2DM)一线治疗选择。近期发布的2020 美国糖尿病协会(ADA)糖尿病指南明确推荐二甲双胍是T2DM药物起始治疗首选(A),再次充分肯定了二甲双胍不容撼动的一线治疗地位。近期一项基于中国福州17万T2DM人群的大数据研究显示,与其他降糖药单药治疗方案比较,二甲双胍单药治疗显著降低全因死亡及心衰风险,在真实世界中验证了二甲双胍的心血管获益。为此,《国际糖尿病》特别采访了本项研究的主要研究者中国医学科学院阜外医院李光伟教授和中国人民解放军联勤保障部队第900医院徐向进教授。两位教授针对研究结果和二甲双胍临床应用的心血管获益进行了深入解读!
 
大数据——解疑问、增信心、强证据、明方向
李光伟教授
中国医学科学院阜外医院
 
《国际糖尿病》:二甲双胍自问世以来,其疗效、安全性及药物经济学均得到了证实,多年来被国内外诸多指南推荐为T2DM降糖治疗的一线用药,2020 ADA糖尿病指南继续推荐首选二甲双胍作为T2DM患者的起始治疗。既往UKPDS、SPREAD和HOME等研究业已表明,二甲双胍能为糖尿病患者带来心血管获益,那么您牵头开展该项真实世界研究的初衷是什么?
 
李光伟教授:多年来,二甲双胍一直是全世界公认的治疗T2DM的首选用药。不过,近几年出现的一些新型降糖药物心血管结局研究在较短时间内就获得了非常不错的结果。这对于二甲双胍这一传统降糖药物带来了非常大的冲击。于是,人们开始思索到底应该如何看待二甲双胍应用地位及其既往证据以及未来如何合理应用的问题。对于这些问题,内分泌学界存在着不同的声音。鉴于既往相关研究均为随机对照试验(RCT),具有固有局限性,我们有必要开展更能反映实际临床实践的真实世界研究,探讨未来到底是否要继续坚持应用二甲双胍。不论是从确保患者安全与健康的角度,还是从解决国家医疗财政支出的角度,我们都有必要开展这样一项研究。
 
因此,在获悉福州有这样一个大规模数据库后,我们便着手开展了相关真实世界研究,希望能够从大数据中提出有科学价值的信息来比较二甲双胍单药治疗与其他药物单药治疗的长期心血管结局。
 
《国际糖尿病》:该研究结果显示,与其他降糖单药治疗相比,二甲双胍具有降低全因死亡及心衰风险的优势。您如何评价该研究的价值及意义?其对临床实践中医生的药物选择可能会产生哪些重要的影响?
 
李光伟教授:该研究发现,与其他降糖单药治疗相比,二甲双胍具有降低全因死亡及心衰风险的优势。虽然以往的UKPDS研究也显示了二甲双胍的心血管获益,但毕竟样本量较小。该大样本量的长期随访结果,无疑增加了临床医生应用二甲双胍的信心,尤其是在非严重心衰患者中应用的信心。鉴于二甲双胍价格经济实惠,这无疑有助于未来其得到更广泛的应用。
 
《国际糖尿病》:在当前糖尿病管理注重糖心兼治的大背景下,结合该研究的结果,您如何评价二甲双胍的心血管保护效应及其在糖尿病患者管理中的应用地位及前景?
 
李光伟教授:糖尿病患者的心血管疾病风险与高血糖、高血压等诸多因素有关,但追根溯源T2DM的根源在于胰岛素抵抗。从这个角度来说,二甲双胍可改善胰岛素敏感性,可在降糖的同时减少胰岛素需求、减重以及改善血压及血脂。 正是因为如此,二甲双胍得到了最新发布的2020 ADA糖尿病指南的肯定,被推荐为T2DM的一线用药。
 
鉴于2020 ADA糖尿病指南已经充分肯定了二甲双胍的一线用药地位,也强调要积极联用具有心血管获益的新型降糖药物来减少心血管风险。辅以该项中国真实世界研究的证据,中国医生无疑对于在中国患者中结合最新指南推荐合理应用二甲双胍会更有信心。
 
独特设计、客观结果、多重机制——铸就二甲双胍不容撼动的临床应用地位

徐向进教授
中国人民解放军联勤保障部队第900医院
 
《国际糖尿病》:近年来,二甲双胍相关研究不断给人们带来新的惊喜。与既往的UKPDS、SPREAD和HOME等二甲双胍随机对照研究不同,该研究在研究整体设计方面有何独特之处?
 
徐向进教授:与既往UKPDS、SPREAD和HOME等二甲双胍相关随机对照研究不同,该研究为真实世界研究,更贴近临床实践,纳入了更广泛的人群,更能证实二甲双胍在临床实践中的心血管获益。同时,该研究规模较大,纳入了超过17万例T2DM患者,且其数据来自国家健康大数据、真实可信。因此,该研究结果及结论客观可靠。
 
《国际糖尿病》:请您详细介绍和解读一下该研究的结果?您认为,与其他降糖药物单药治疗相比,二甲双胍显著降低全因死亡及心衰风险的潜在机制有哪些?
 
徐向进教授:研究分析了数据库中2001年1月1日~2016年12月31日诊断为T2DM的177950例患者,其中24099例每年就诊超过12次的患者被纳入本研究。在单药治疗患者中,5491例接受二甲双胍单药治疗(平均随访16.4个月),其余18608例接受非二甲双胍单药治疗(平均随访16.2个月),其中4655例接受磺脲类药物单药治疗(平均随访16.4个月)。单药治疗组中,接受二甲双胍和非二甲双胍单药治疗的患者5年死亡率分别为6.6%(95%CI:4.7%~8.1%)和10.1%(95%CI:8.8%~11.6%),校正HR为0.55(0.42~0.71,P<0.0001)。此外,接受二甲双胍和非二甲双胍单药治疗的患者5年心衰发生率分别为6.7%(95%CI:5.3%~8.4%)和10.1%(95%CI:9.0%~11.3%),校正HR为0.70(0.60~0.82,P<0.0001)。
 
二甲双胍的心血管保护作用,可通过干预心血管事件链的多个环节来实现。首先,二甲双胍可通过减少心血管疾病的危险因素(减重、改善胰岛素抵抗、降压、改善血脂等)发挥心血管保护效应;其次,二甲双胍具有直接改善血管内皮功能的作用,可减少动脉粥样硬化形成,减轻心肌肥厚、心肌梗死及心衰;最后,二甲双胍长期治疗可改善T2DM患者心血管结局。
 
《国际糖尿病》:从循证证据的角度,该研究结果对于我们完善二甲双胍的心血管获益证据有何特殊意义?从临床实践的角度,该研究结果对于我国未来的糖尿病管理工作会带来哪些深远影响?
 
徐向进教授:就循证证据而言,在当今以心血管获益为导向的降糖策略下,该项针对17万余例中国T2DM患者的真实世界研究,架起了RCT研究与现实临床实践的桥梁,弥补了RCT研究相对覆盖人群少,患者单一不足之处,更加夯实了二甲双胍在真实世界中的心血管获益。
 
就未来临床实践应用而言,从药物经济学来说,我国幅员辽阔,各地区经济发展水平、卫生条件等差异较大,使用二甲双胍干预糖尿病,性价比高。糖尿病管理是一项长期工程,需要医患紧密配合,二甲双胍具备使用方便、无低血糖风险、降低体重、心血管获益等优势,适合患者长期服用。因此,基于该研究结果,未来二甲双胍有望在中国T2DM治疗中发挥更积极的作用。


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