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ACE研究三大PI——潘长玉、胡大一、Rury Holman教授最权威解读
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循证视点 基础研究  作者:国际糖尿病网 来源:国际糖尿病 2017/10/23 17:56:00    加入收藏
内容概要:ACE研究是迄今为止规模最大的中国糖尿病前期干预研究,历经十年备受瞩目。
  导语
 
  ACE研究是迄今为止规模最大的中国糖尿病前期干预研究,历经十年备受瞩目。2017年9月13日,在第53届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上公布了ACE研究结果:在冠心病合并糖耐量减低(IGT)的中国患者中,阿卡波糖显著降低新发糖尿病风险,同时展现出极佳的安全性。为使广大临床医生对这一里程碑式研究有更加深入的了解,《国际糖尿病》特邀国内外糖尿病专家对其进行解读和点评。本期首先为大家展示的是ACE研究三位主要研究者的观点,分别为中国人民解放军总医院潘长玉教授、北京大学人民医院胡大一教授和牛津大学糖尿病试验中心Rury Holman教授。
 
潘长玉教授
 
  ACE研究是国际多学科合作的高质量临床研究
 
  ACE研究缘起自中国心脏调查的结果,后者显示78%的冠心病患者存在餐后血糖升高,于是激发了我们对冠心病合并IGT人群进行干预治疗的研究设想,并得到牛津糖尿病试验中心的大力支持与合作。英国著名糖尿病专家Rury Holman牵头组织了一个涵盖心血管专家、内分泌专家、流行病学专家等多学科专家在内的执行委员会,制定了很好的监管制度,对入组患者进行定期随诊。ACE研究组织方式非常严格,由多学科合作完成,虽然患者全部来自中国,但这是与国际糖尿病中心合作的一项高质量临床研究。在本次EASD发布会上,ACE研究也受到高度重视,并获得一致好评。
 
  ACE研究对我国糖尿病预防意义重大
 
  中国是糖尿病大国,然而糖尿病的后备军——IGT人群比糖尿病患者更多。如不对IGT人群加以教育、管理和必要的治疗,糖尿病人数势必将继续增加。大庆研究证实,生活方式干预可有效预防糖尿病。但除此之外,安全有效的药物干预也很重要。ACE研究结果证实,阿卡波糖可使冠心病合并IGT人群糖尿病新发风险降低18%,且非常安全。这个结果对中国非常有意义,如此庞大的IGT人群,如果生活方式干预疗效欠佳,阿卡波糖将成为重要的干预选择。
 
  目前在我国阿卡波糖已有治疗IGT人群的适应症,但这尚未纳入医保报销范畴。我希望ACE研究能为我国政府相关机构提供一个有力证据:阿卡波糖早期干预IGT人群可以减少糖尿病的发生!而这也将最终减少心脑血管疾病的发生,糖尿病相关治疗费用也将大大降低。今后我们还要进行药物经济学分析,以提供更多证据表明应用阿卡波糖来预防糖尿病是具有成本效益的。
 
  胡大一教授
 
  ACE研究创新亮点多,研究人群独具特色且样本量大
 
  ACE研究具有诸多创新亮点:第一,ACE研究的最大创新之处体现在研究人群,过去研究多基于西方人群,而ACE研究完全在中国进行。第二,大庆研究、STOP-NIDDM研究均为动脉粥样硬化性心血管疾病的一级预防研究,而ACE是已经诊断为冠心病患者的二级预防研究。第三,研究人群并非糖尿病患者,而是糖尿病前期人群,在这样一个人群中以前没有进行过相关研究。第四,迄今为止规模最大的糖尿病前期干预研究,样本量多达6000余例。第五,管理质量高,失访患者少。这样大规模、质量控制好的试验得出的结果更令人信服。
 
  ACE研究入组患者的冠心病背景治疗非常强大、心血管获益需要更长时间
 
  从大庆研究和UKPDS研究的经验可以看到,预防糖尿病获得阳性结果所需的时间相对较短,而要观察到心血管结局改变的时间则更长。在大庆研究中,生活方式干预组出现真正具有统计学意义的心血管事件减少是发生在随访23年之后。ACE研究平均随访仅5年,心血管结局中性合乎情理。
 
  此外,值得注意的一点是,ACE研究入组患者的冠心病背景治疗非常强大。从基线特征可以看到,93%患者接受了他汀类药物治疗,98%接受了抗血小板治疗,约60%患者应用了血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂(ACEI/ARB),66%患者接受了β受体阻滞剂。这说明,患者心血管危险因素已遵循指南推荐用药,并得到了优化控制,平均收缩压控制在130 mm Hg以下,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)在2.3 mmol/L以下。我们都知道,他汀、抗栓治疗等均可相对较快地减少心血管事件,在这个基础上想做出阿卡波糖进一步减少心血管事件风险的结果是非常具有挑战性的。以往研究经验表明,心血管预后改变需要很长的随访时间,而当心血管基础用药已经应用很充分的情况下,则有可能需要更长的时间。

  ACE研究最重要的贡献在于提供了预防糖尿病的新工具
 
  中国一定要重视糖尿病的预防,目前我国有1亿糖尿病患者,糖尿病前期患者高达1.5亿。预防糖尿病不仅可延缓糖尿病的发生,最终也会减少心血管疾病的发生。ACE研究证实阿卡波糖可使IGT患者更少地转化为糖尿病,与对照组相比风险降低18%。该研究最重要的贡献就是证实我们有了预防糖尿病的新工具。中国在糖尿病预防领域为整个人类都做出了突出贡献,大庆研究是开拓者、引领者,今天的ACE研究则提供了另一个重要证据:阿卡波糖可有效预防糖尿病,而且安全、低血糖风险小。改变生活方式非常重要,但并不是每个人都能严格施行,且获得效果需要较长时间,现在我们则有了两个工具:一是生活方式干预,另一个是安全有效的药物。
 
  Rury Holman教授
 
  糖尿病预防非常重要,最终将减少心血管疾病风险
 
  ACE研究非常重要,我作为联合主席对该研究能顺利开展并圆满结束感到非常满意。所有研究患者都在中国,我们对其进行随访,并在糖尿病预防方面取得了肯定的结果。降低心血管疾病患者的糖尿病发生率相当重要,两者共病将大大增加患者的心血管疾病及死亡风险。ACE研究证实,在冠心病合并IGT这样一个高危人群中,在降脂、降压等心血管药物治疗基础上,加用阿卡波糖(即便是50 mg tid)可显著降低糖尿病发生风险。而从长远来看,糖尿病的有效预防也将大大减少将来可能发生的心血管疾病。
 
  ACE研究为中国医生学习牛津经验提供了绝佳机会
 
  ACE研究提供了一个绝佳的机会,使得牛津糖尿病试验中心开展临床试验的重要经验得以推广至中国。ACE研究虽然结束了,但参与研究的中国170多个中心已经具备开展相关研究的经验,这一点是ACE研究留给我们的宝贵馈赠。


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