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【CDS2016】心视角 新希望——新型降糖药物心血管结局研究解读
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 作者:国际糖尿病网 来源:国际糖尿病 2016/12/1 14:53:00    加入收藏
内容概要:在11月18日的“新型降糖药物心血管结局研究解读”论坛上,中国人民解放军总医院潘长玉教授担任主席,北京大学人民医院纪立农教授做了“LEADER研究对2型糖尿病管理的启示”的专题报告,复旦大学附属华山医院李勇教授针对“糖尿病合并心血管高危患者的降糖治疗”发表精彩演讲。现将精华内容摘录如下,以飨读者。
 
  编者按:
 
  2016年11月16~19日,由中华医学会、中华医学会糖尿病学分会主办,厦门市医学会承办的“中华医学会糖尿病学分会第二十次全国学术会议(CDS)”于厦门国际会展中心隆重召开。本次会议是2016年国内外糖尿病学术领域的收官之作,众多国内外知名内分泌专家汇聚一堂,就内分泌学领域最新进展进行分享、交流和讨论。
 
  在11月18日的“新型降糖药物心血管结局研究解读”论坛上,中国人民解放军总医院潘长玉教授担任主席,北京大学人民医院纪立农教授做了“LEADER研究对2型糖尿病管理的启示”的专题报告,复旦大学附属华山医院李勇教授针对“糖尿病合并心血管高危患者的降糖治疗”发表精彩演讲。现将精华内容摘录如下,以飨读者。
  潘长玉教授担任主席
 
  Driver for paradigm shift——LEADER研究对2型糖尿病管理的启示
 
  纪立农教授在简短回顾了降糖药物的发展史、循证研究史之后,重点阐述了降糖药物对心血管结局的影响,尤其是对LEADER研究进行了详细介绍。LEADER研究[1] 共入选32个国家(包括中国)9340例2型糖尿病(T2DM)患者,随机分为两组:标准治疗联合利拉鲁肽最高1.8 mg每日1次(n=4668)或标准治疗联合安慰剂治疗(n=4672)。LEADER研究入选患者均为心血管高危人群,81.3%患者既往有心血管病史,18.7%患者既往无心血管病史但有高心血管疾病风险。在心血管结局方面,利拉鲁肽组患者主要心血管不良事件风险显著下降13%(P=0.01),心血管死亡风险显著降低22%(P=0.007),扩展的主要心血管不良事件风险显著下降12%(P=0.005),不增加因心衰住院风险。在微血管结局方面,利拉鲁肽组患者肾病不良事件(新发大量蛋白尿、血清肌酐倍增、终末期肾病或肾病导致的死亡)风险显著降低22%(P=0.003),新发大量蛋白尿风险显著降低26%。在临床及代谢结局方面,标准治疗联合利拉鲁肽可显著改善T2DM患者血糖、体重、血压、血脂等多重代谢及心血管风险因素。利拉鲁肽治疗总体安全性良好,不良事件发生率与安慰剂组相似,且低血糖风险显著降低。
 
  纪教授强调,LEADER研究在糖尿病心血管疾病防治领域具有重大意义。在降糖药物的心血管结局研究(CVOT)中,利拉鲁肽是首个被证实有明确心血管获益的GLP-1类药物,也是继SGLT-2抑制剂(EMPA-REG OUTCOME? 研究)后第二个被证实有明确心血管获益的降糖药物。LEADER研究将促使人们重新定义优秀降糖药物的标准,推动糖尿病治疗理念的改变。最后,纪教授特别提到,LEADER研究的成就离不开每位研究者、参与者的付出和努力,也正因为如此,糖尿病管理模式将得以进一步完善。
 
  LEADER研究“心”视角——糖尿病合并心血管高危患者的降糖治疗
 
  李勇教授在报告中阐述了降糖药物心血管安全性方面的最新进展。他首先回顾了血糖水平与血管功能、心血管事件之间的关系,多项大型研究已证实高血糖与心血管不良预后密切相关,例如欧洲大规模EPIC-Norfolk研究显示,HbA1c 每升高1%,心血管疾病风险增加20%,全因死亡率增加22%[2] 。然而,降糖治疗与心血管预后之间的关系长久以来一直存在争议。对于传统降糖药物,既往研究(包括RCT和观察性研究)提示不同降糖药物其心血管风险/获益存在差异,因此2008年美国食品药品监督管理局(FDA)发布新规定,要求所有批准上市的降糖新药必须进行以心血管结局为主要终点的RCT研究。
 
  目前,针对新型降糖药物的心血管安全性试验正大量开展中,已公布结果的研究中,EMPA-REG OUTCOME? 研究[3] 和LEADER研究[1] 尤为令人瞩目,被公认为降糖治疗改善心血管预后的标志性突破。李教授在演讲中重点介绍了这两项研究改善心血管预后的异同。
 
  1、从主要复合终点(心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)来看:
 
  两者均取得了优效性结果:EMPA-REG OUTCOME? 研究中,与常规治疗联合安慰剂相比,心血管高危T2DM患者在常规治疗基础上联用恩格列净可显著降低主要终点风险14%(P<0.05);LEADER研究中,与常规治疗联合安慰剂相比,高心血管疾病风险T2DM患者在常规治疗基础上联用利拉鲁肽可显著降低主要终点风险13%(P=0.01)。
 
  2、从主要终点的单独组分来看:
 
  恩格列净的心血管获益主要来源于心血管死亡减少;利拉鲁肽的心血管获益由三个成分共同驱动,其中心血管死亡风险显著减少,非致死性心肌梗死和非致死性卒中均呈减少趋势。此外,LEADER研究中利拉鲁肽组患者心肌梗死、全因死亡风险均显著下降。
 
  3、从心血管获益机制来看:
 
  目前认为恩格列净心血管保护作用的主要原因包括降低血压和减少血容量;而利拉鲁肽可能通过对血管和心脏的直接作用来改善心血管预后,大量基础实验和临床研究中证实其可改善内皮功能、增加心肌血流灌注,保护心肌、减少心肌细胞凋亡,降低血压、降低心肌氧耗,以及抗动脉粥样硬化、抗氧化应激、抑制炎症、调控血脂谱等。
 
  李教授最后总结,对于糖尿病合并心血管疾病患者的降糖治疗,应遵循安全优先原则,目前证据支持利拉鲁肽和恩格列净可为该类患者带来心血管获益。
 
  结 语
 
  对T2DM患者而言,降糖不应仅被视为目的,而是一种手段,优秀的降糖药物应能真正改善患者预后和生活质量。LEADER研究为降糖治疗改善T2DM患者心血管结局树立了新的标杆,带来了新的希望。目前证据表明,利拉鲁肽在有效控制血糖的同时可带来明确心血管获益和肾脏获益,为心血管高危的T2DM患者提供了理想的降糖选择。
 
  参考文献
 
  Marso SP, et al. N Engl J Med. Published on June 13, 2016, at NEJM.org.
 
  Khaw K-T, et al. Ann Intern Med. 2004; 141: 413-420.
 
  Zinman B, et al. N Engl J Med. 2015; 373(22): 2117-2128.


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